Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire – Essais cliniques précoces

il y a 3 semaines

StDenis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

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La santé publique, ça vous parle ?


L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :

  • Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
  • Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
  • Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
  • Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
  • Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus Et rejoignez notre collectif de travail

Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.


Présentation générale du poste


Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle : Pédiatrie, Essais Cliniques Précoces et Innovation Thérapeutique (PEPIThe)


Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle


Collaborations internes et externes :

Collaboration internes

Direction Europe et Innovation : Evaluateurs spécialisés, gestionnaires

Autres directions : Direction des métiers scientifiques (DMS) ; Directions médicales (DMM1 et DMM2) ; Direction réglementation et déontologie (DRD), Direction de la Surveillance (SURV), Direction de l’inspection (DI)

Collaborations externes

EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne

Autres structures institutionnelles nationales

Liens avec les demandeurs notamment les promoteurs industriels et institutionnels


Compatible télétravail ☒oui ☐non


Finalité du poste

Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l’autorisation.

Le rôle de l’ECSR est d’organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis en lien avec les évaluateurs spécialisés de la cellule, les gestionnaires et les éventuels intervenants sur les dossiers.


Activités principales

Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :

Coordination des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques;

Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,

Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau

Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;

Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis;

Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes le cas échéant (selon la réglementation en vigueur)

Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)


Assurer un rôle de conseil technico-réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)


Activités secondaires

Appui au pilotage des dossiers relevant du Guichet Innovation et Orientation.


Participation aux réunions en qualité de référent technico-réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions


Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle essais cliniques


Formation / Diplôme :

Formation Bac+5 minimum (Pharmacie, ingénieur, autre diplôme de 3ème cycle en sciences applicable aux produits de santé).


Expérience professionnelle requise :

Expérience en lien avec les essais cliniques et les affaires réglementaires souhaitée


Compétences clés recherchées :

Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral

Rigueur, méthode, autonomie et esprit de synthèse

Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe

Connaissances règlementaires

Utilisation des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint


Caractéristiques administratives


Type de contrat : CDD de droit public de 4 mois en remplacement de congés maternité

Poste à pouvoir à compter du 15 juillet 2024


Catégorie d’emploi : CE1


Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire


Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX


Adresse d’envoi des candidatures :

A l’attention de Nathalie PEYSSON

rh@ansm.sante.fr


Date limite de dépôt des candidatures : 11 mai 2024


Référence de l’offre : SR/DEI/PEPITHE/ECSR/042024

Référent technique : Nina Hulin, cheffe de pôle


Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.


Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.

  • Apprenti évaluateur produits de diagnostic et radiopharmaceutiques

    il y a 3 semaines

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

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  • Référent(-e) en méthodologie et biostatistiques cliniques

    il y a 1 semaine

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

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  • Attaché scientifique et réglementaire des DM et DMDIV

    il y a 3 heures

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

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  • Apprenti Evaluateur technico-réglementaire

    il y a 5 heures

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

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  • Apprenti – Evaluateur Coordinateur matériovigilance dispositifs médicaux

    il y a 3 semaines

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

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  • Directeur(trice) adjoint(e) à la direction des ressources humaines

    il y a 3 semaines

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

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  • Coordinateur/rice de Formation F/H

    il y a 2 semaines

    St.-Ouen, FR Audencia Temps plein

    L’objectif n’est pas de devenir la meilleure école du monde, mais d’être une école meilleure pour le monde.Une raison d’être qui met l’hybridation des compétences, l’excellence, l’écologie, l’engagement sociétal et la solidarité au cœur de ses ambitions.A ce titre, nous sommes à la recherche de talents souhaitant rejoindre un projet...

  • Chargé(e) Projets Affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    St.-Cloud, FR Ethypharm Temps plein

    ETHYPHARM est un laboratoire pharmaceutique européen en forte croissance, spécialisé dans le Système Nerveux Central ainsi que dans les injectables hospitaliers, plus particulièrement des médicaments utilisés dans la prise en charge des douleurs et des injections.Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, nous recrutons un(e) Chargé(e)...

  • Directeur d'agence/Directrice d'agence

    il y a 3 semaines

    St.-Denis, FR Plaine Commune Habitat Temps plein

    Nous vous informons de la prochaine vacance du poste de Directeur(trice) d’agence H/F, au sein de l’agence Sud ( près de 6000 logements) de Plaine Commune Habitat.Sous l’autorité du Directeur de Département, le(la) Directeur(trice) H/F d’agence assure le pilotage et le management d’une équipe pluridisciplinaire de gestion locative et...

  • Apprenti en vigilance des dispositifs médicaux

    il y a 3 semaines

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

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  • Coordinateur/Coordinatrice de programmes Bachelor

    il y a 5 jours

    St.-Ouen, FR Audencia Temps plein

    L’objectif n’est pas de devenir la meilleure école du monde, mais d’être une école meilleure pour le monde.Une raison d’être qui met l’hybridation des compétences, l’excellence, l’écologie, l’engagement sociétal et la solidarité au cœur de ses ambitions.A ce titre, nous sommes à la recherche de talents souhaitant rejoindre un projet...

  • Souscripteur Senior/Expert Construction Polices D'Activités

    il y a 3 semaines

    St.-Denis, FR Generali France Temps plein

    NOTRE DIRECTION La Direction de la Souscription définit et met en place les règles de souscription et les niveaux de tarification de produits d'assurances dans le cadre des risques spécialisés et des Pro-PE, en fonction de nos impératifs commerciaux et de la réglementation du monde de l'assurance.Nous recherchons un Souscripteur senior/expert...

  • Technicien de recherche, spécialité physico-chimie

    il y a 3 semaines

    Seine-St.-Denis, FR Ividata Life Sciences Temps plein

    Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires,...

  • Producteur et coordinateur

    il y a 2 semaines

    St.-Chamond, FR Colonies de vacances Supernova Juniors Temps plein

    Êtes-vous passionné par l'organisation de voyages ?ResponsabilitésPour réaliser des colonies de vacances, vous assisterez le directeur des opérations et le producteur et coordinateur de colonies de vacances.L'Agence SUPERNOVA JUNIORS recrute un assistant producteur et coordinateur de colonies de vacances en CDI pour les missions suivantes :•...

  • Producteur et coordinateur

    il y a 1 semaine

    St.-Chamond, FR Colonies de vacances Supernova Juniors Temps plein

    Êtes-vous passionné par l'organisation de voyages ?ResponsabilitésPour réaliser des colonies de vacances, vous assisterez le directeur des opérations et le producteur et coordinateur de colonies de vacances.L'Agence SUPERNOVA JUNIORS recrute un assistant producteur et coordinateur de colonies de vacances en CDI pour les missions suivantes :•...

  • Coordinateur Marketing Opérationnel

    il y a 3 semaines

    St.-Ouen, FR Don't Call Me Jennyfer Temps plein

    Au sein de la direction de la marque et rattaché(e) à la Responsable Communication, tu participes à l’analyse des tendances des consommateurs et de la concurrence afin de définir la stratégie marketing. Tu es garant(e) de la mise en œuvre du dispositif marketing à destination des magasins et l'interlocuteur(trice) privilégié(e) des...

  • Responsable Corporate QMS

    il y a 3 semaines

    St.-Cloud, FR Ethypharm Temps plein

    Ethypharm, Entreprise pharmaceutique internationale de taille moyenne qui fabrique et fournit des médicaments essentiels améliorant la vie des patients en se focalisant sur les soins hospitaliers, le système nerveux central (douleur sévère, dépendance) et la médecine interne, ayant un impact positif sur la société et l'environnement.Au sein de...

  • Directeur adjoint de la Direction Réglementation et Déontologie

    il y a 3 semaines

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Producteur et coordinateur

    il y a 5 jours

    St.-Chamond, FR Séjours adaptés SUPERNOVA Temps plein

    Êtes-vous passionné par l'organisation de voyages ?ResponsabilitésPour réaliser des séjours adaptés, vous assisterez le directeur des opérations et l'équipe de 2 autres producteurs et coordinateurs de séjours adaptés.L'Agence SUPERNOVA SEJOURS ADAPTES recrute un producteur et coordinateur de séjours adaptés en CDI pour les missions...

  • Juriste santé publique

    il y a 3 semaines

    Seine-St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...