Spécialiste Qualification Validation H/F

il y a 3 semaines

IllkirchGraffenstaden, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

Quelles sont les missions ?

Rattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.

Il/elle interviendra sur les missions suivantes :

Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation :

- Etablir des politiques / stratégies de qualification/validation dans son domaine d'expertise,
- Etablir les analyses de risques et les plans de validation,
- Rédiger des protocoles / rapports de qualification/validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires,
- Être responsable du maintien de l'état validé des systèmes,
- Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives.
- Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il a la charge,
- Accompagner les utilisateurs dans l'implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation ...)
- Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique,
- Participer aux opérations d'ingénierie réalisées dans le cadre de projet d'investissement,
- Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation.
- Participer aux maitrises de changement et évaluer les impacts QV sur les systèmes déjà installés.

Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :

- Être référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l'investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain.
- Définir et tenir à jour la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu'un planning projet,
- Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, suivi du planning, reporting au niveau supérieur du projet)
- Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI ...)
- Être en mesure de gérer des pics d'activités en fonction des besoins projets / clients.

Apporter son expertise scientifique lors d'audits qualité internes/externes en tant qu'audité ou en tant que support à l'auditeur.

Être proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations.

Représenter le service auprès des clients :

- Représenter le service auprès de clients,
- Assurer par le niveau d'échanges et de communication la satisfaction du client sur les aspects validation et en prenant en compte les 3 axes suivants : coûts, délais et performances.

Participer au bon fonctionnement du service :

- Avoir une vision générale du fonctionnement du service et participer à son bon fonctionnement
- Participer à la formation de l'équipe validation et de nouveaux embauchés et encadrer des stagiaires ou des prestataires,
- Travailler en équipe afin d'atteindre les objectifs du service et de l'entreprise,
- Contribuer au développement de la cohésion et de la dynamique de l'équipe validation,
- Être force de proposition pour l'amélioration, la rationalisation et mise en conformité des stratégies déjà en place,
- Faire preuve de polyvalence afin d'être en mesure de prendre en charge toutes types d'activités de qualification / validation,
- Intégrer la stratégie globale de l'entreprise et transmettre ses valeurs en interne et auprès des clients.

Quel est le profil idéal ?

Formation de type Ingénieur ou Master 2 spécialisé en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industriel.
- Première expérience significative en validation de procédé, APS, stérilisation, nettoyage / désinfection, filtration stérilisante, qualification d'équipements / utilités / ZAC.
- Une expérience en validation SI est un plus
- Maîtrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point
- Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,
- Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA Connaissance des principaux outils d'analyse de risques.
- Maîtrise de l'anglais : lecture et rédaction de document techniques. Présentations orales de sujets techniques.

Qui a publié cette offre ?

Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.
Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles etc...).
Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation. Ces capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie.

Pourquoi nous rejoindre?

- Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres)

- Un environnement de travail agréable favorisant le bien-être des collaborateurs, la cohésion d'équipe et un management bienveillant

- Un salaire attractif basé sur un fixe, des primes et de l'intéressement et participation les bonnes années

- Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)

- Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs

Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 ¤ pris en charge à 60% par l'employeur.

  • Aide Monteur

    il y a 4 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France CRIT Temps plein

    **à propos de l'entreprise**:Acteur leader dans les ressources humaines et recrutement en CDD, CDI, CDII et intérim, CRIT compte aujourd'hui près de 450 agences d'emploi généralistes et spécialisées en France.Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprises publiques et privées dans tous les secteurs d'activité.Nous accompagnons chaque...

  • Scientific Support Specialist F

    il y a 4 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Sartorius Temps plein

    We are looking for a Scientific Support Specialist (F/M) for Polyplus.Within a team of scientists, you will BE involved in our product sales support. Working alongside the product, marketing, and sales team, you'll act as the scientific point of contact for any customer queries.Grow with us - Your ResponsibilitiesDeliver scientific support and expertise to...

  • Scientific Support Specialist

    il y a 5 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Sartorius Temps plein

    We are looking for a Scientific Support Specialist (F/M) for Polyplus. Within a team of scientists, you will be involved in our product sales support. Working alongside the product, marketing, and sales team, you'll act as the scientific point of contact for any customer queries.Grow with us - Your Responsibilities Identify customer needs and recommend the...

  • Team Leader Production

    il y a 5 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France ABL EUROPE Temps plein

    Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, nous recherchons un(e) Team Leader. Rattaché(e) au Responsable production, le/la Team Leader production anime une équipe de Techniciens Bioproduction et supervise le déroulement des activités dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, de la réglementation pharmaceutique, des délais et...

  • Alternant(e) Technicien(ne) qualilification F/H

    il y a 5 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France TESTO INDUSTRIAL SERVICES LYON Temps plein

    L'entrepriseTesto Industrial Services est l'un des principaux fournisseurs de services métrologiques en Europe, expert dans les domaines de l'étalonnage, de la gestion des moyens de mesure, de la qualification et la validation. Notre société, qui compte des collaborateurs dans pratiquement toutes les villes de France, avec des agences établies à Rouen,...

  • Team Leader Production

    il y a 5 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Julien MICHEL Temps plein

    Descriptif du posteRattaché(e) au Responsable production, vous animez une équipe de Techniciens Bioproduction et supervise le déroulement des activités dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, de la réglementation pharmaceutique, des délais et des coûts, des règles d'hygiène, de sécurité, et d'environnement. Vous participez également...

  • Spécialiste Avant-vente Infrastructure

    il y a 5 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France BECHTLE DIRECT Temps plein

    Votre objectif est d'intégrer un environnement bienveillant et stimulant ? Vous attachez de l'importance aux valeurs de l'entreprise et aux perspectives d'évolution ? Nous aussi La «Team Bechtle» vous attend Le groupe Bechtle recrute **un Ingénieur Avant-Vente en informatique H/F** pour sa société à **Illkirch-Graffenstaden (67) **dans le cadre d'une...

  • Mecanicien Monteur H/F

    il y a 5 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France INTERIS Haguenau Temps plein

    Pour son client spécialiste du service industriel, l'agence INTERIS HAGUENAU recrute dans le cadre d'une longue mission d'intérim :- Monteur mécanicien H/FMission :- Réparation mécanique- Remplacement de pièces ou d'organes après reprise ou ajustage si nécessaire.- Rechargement, l'usinage, le traitement et l'équilibrage de pièces.- Installation de...

  • Testeur de Logiciel

    il y a 4 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France AKKODISTALENT Temps plein

    Votre missionAkkodis Talent* est la marque Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim - CDD - CDI) de profils IT et Ingénierie.Nous recrutons pour notre client un Testeur Logiciels H/F à Colombes (92) en intérim.Missions principales:Attentes sur le poste:Validation des outils de configuration, quotation et commande des produits...

  • Conducteur de bus transport scolaire F/H

    il y a 5 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Keolis Temps plein

    Keolis est l'un des chefs de file mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. En collaboration, nous concevons des solutions de transport en commun sûres, performantes et durables qui renforcent l'attrait des territoires.Présent dans 13 pays, nos employés travaillent chaque jour pour...

  • Opérateur Régleur

    il y a 5 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France GEZIM Temps plein

    À propos de nousLe réseau GEZIM situé en Alsace, Lorraine, Allemagne et Luxembourg accompagne depuis 50 ans, plus de 2000 personnes au quotidien, réparties dans près de 1000 entreprises.Nos 25 agences sont à vos côtés pour vous trouver le poste qu'il vous faut.Retrouvez également toutes nos offres sur et notre actualité sur nos réseaux sociaux :...

  • Opérateur Régleur

    il y a 5 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Gezim France Temps plein

    Nous recrutons pour l'un de nos clients, spécialiste dans la fabrique des composants et de sous-ensembles électromécaniques pour l'industrie aéronautique, ferroviaire et électrique. Un Opérateur Régleur - Opératrice Régleuse Usinage H/FRattaché au Responsable de Production, vos missions seront les suivantes :- Préparer la production et réaliser...

  • Plaquiste (H/F)

    il y a 4 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France CRIT Temps plein

    **à propos de l'entreprise**:Acteur leader dans les ressources humaines et recrutement en CDD, CDI, CDII et intérim, CRIT compte aujourd'hui près de 450 agences d'emploi généralistes et spécialisées en France.Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprises publiques et privées dans tous les secteurs d'activité.Nous accompagnons chaque...

  • Conducteur Process

    il y a 4 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France AK Intérim Temps plein

    AK INTERIM recrute pour son client spécialisé dans le domaine Agroalimentaire, Un Conducteur Process (H/F) en CDI pour son service cuisson.Vos missions:- De suivre les barèmes de cuisson et de modifier les temps de cuisson si nécessaire.- De contrôler visuellement le produit en cours et fin de cuisson.- De contrôler, enregistrer et valider la...

  • Chef Atelier Bus/Car H/F

    il y a 5 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Keolis Temps plein

    Chef Atelier Bus/Car H/F Maintenance Keolis est un des leaders mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. Ensemble, nous co-construisons des solutions de transport en commun sûres, performantes et durables qui renforcent l'attractivité des territoires. En 2023, le Groupe a connu une...

  • Opérateur Logistique

    il y a 5 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France CRIT Temps plein

    **à propos de l'entreprise**:Acteur leader dans les ressources humaines et recrutement en CDD, CDI, CDII et intérim, CRIT compte aujourd'hui près de 450 agences d'emploi généralistes et spécialisées en France.Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprises publiques et privées dans tous les secteurs d'activité.Nous accompagnons chaque...

  • Opérateur de Maintenance Mécanique

    il y a 5 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France CRIT Temps plein

    **à propos de l'entreprise**:Acteur leader dans les ressources humaines et recrutement en CDD, CDI, CDII et intérim, CRIT compte aujourd'hui près de 450 agences d'emploi généralistes et spécialisées en France.Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprises publiques et privées dans tous les secteurs d'activité.Nous accompagnons chaque...

  • Associé Paie

    il y a 4 jours

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Lilly Temps plein

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Chef Atelier Bus/Car H/F

    il y a 4 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Keolis Temps plein

    Chef Atelier Bus/Car H/F Maintenance Keolis est un des leaders mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. Ensemble, nous co-construisons des solutions de transport en commun sûres, performantes et durables qui renforcent l'attractivité des territoires. En 2023, le Groupe a connu une...

  • Chef Atelier Bus/Car H/F

    il y a 3 semaines

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Keolis Temps plein

    Chef Atelier Bus/Car H/F Maintenance Keolis est un des leaders mondiaux de la mobilité partagée et le partenaire privilégié des Autorités Organisatrices de Mobilité. Ensemble, nous co-construisons des solutions de transport en commun sûres, performantes et durables qui renforcent l'attractivité des territoires. En 2023, le Groupe a connu une...