Chargé AQ

Qualification de systèmes ou d'équipements

• Assurer le support aux activités de qualification définies dans le site Validation Master Plan (VMP) ,
• Participer à la mise en œuvre des différents types de qualification (périodique, change control etc.) ,
• Effectuer des analyses de risque liées aux projets du site,
• Assurer le support qualité à l'élaboration des documents de qualification (plan directeur, protocole et rapport de qualification etc.) ,
• Evaluer et ouvrir les non-conformités relevées lors des qualifications et s'assurer de leur clôture,
• Gérer les KPI en lien avec l'activité de qualification.

Validation de procédés

• Coordonner les activités Production et Laboratoire dans le cadre de la validation des procédés,
• Coordonner les analyses de risques procédé.
• Rédiger les non-conformités relevées lors des Validations et s'assurer de leur clôture,
• Rédiger les rapports de validation de procédé,
• Veiller à la mise à jour des validations dans le cadre du VMP.

Métrologie

• S'assurer de l'ouverture des déviations, et traiter la déviation avec les services concernés,
• S'assurer de l'étiquetage des équipements en relation avec leur statut.

Vérifier les plans d'actions proposées et réaliser l'évaluation des demandes de changements du périmètre d'activité.

Réaliser les revues qualité périodiques : équipements/utilités et rédiger la documentation associée.

Qualité

• Réaliser les CAPAs de son secteur dans les délais impartis,
  Ouvrir les déviations en lien avec la qualification des systèmes/équipements et validations des procédés de fabrication,
• Assurer la mise à jour de la documentation Qualité du service.

Contexte du poste :

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité/Qualification & Validation du site, votre rôle est de supporter l'activité de Qualification des équipements/système ainsi que d'effectuer le suivi de l'activité de validation des procédés.

Vos principaux interlocuteurs seront le responsable Qualité site, le service Contrôle Qualité, le service Procédés et projets ainsi que la Production.

Profil recherché

Vous disposez d'une formation de niveau Bac+5 en Qualité, Chimie ou Génie Chimique.

Vous justifiez d'une expérience de 2 ans minimum sur un poste similaire. Et idéalement dans une industrie de process (pharmaceutique, chimique, agroalimentaire, etc.) .

Une connaissance des environnements GMP est fortement appréciée. Une expérience en Métrologie serait un atout également pour votre candidature.

Personne de terrain, vous appréciez le travail en transverse et en équipe tout en étant force de proposition.

Présentation de Seqens

Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en 2017. Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en développement/Start-up/biotech.

Nous rejoindre, c'est intégrer un site, innovant et flexible dédié à la fabrication de molécules complexes centré sur la satisfaction des clients internes et externes.

Rejoindre Seqens Limay est une opportunité unique de participer à un projet passionnant avec un esprit entrepreneurial et des équipes passionnées.

Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?

L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.

Aujourd'hui, Seqens emploie près de 3300 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 16 sites de production et 9 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde

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