Responsable Affaires Réglementaires
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métiers techniques, vous propose des offres d'emploi dans
l'Industrie, en CDI / CDD ou intérim.
Sous la responsabilité de votre hiérarchie, vous aurez la charge
pour l'ensemble des sociétés du groupe de :
* Animer, encadrer l'équipe (3 personnes), organiser et prioriser
l'activité du service, optimiser la gestion des dossiers.
* Constituer, déposer et maintenir les dossiers nécessaires à la
mise sur le marché des produits.
* Établir, coordonner et suivre les études techniques et
documentaires nécessaires pour démontrer la
conformité des produits aux exigences en vigueur (sécurité,
performances, bénéfice/risque).
* Gérer les relations avec les autorités compétentes et organismes
notifiés, préparer et sécuriser les échanges (questions,
inspections, demandes de compléments).
* Valider, du point de vue réglementaire, les éléments soumis :
modifications produits, dérogations, supports produits et
promotionnels, documentation associée.
* Assurer la surveillance post-commercialisation, participer à
l'analyse des réclamations et signalements, participer aux
retraits/rappels et décider, avec les parties prenantes, des actions
en fonction des risques.
* Réaliser les audits internes ou les audits fournisseurs qui lui
sont confiés.
* Assurer la suppléance de libération des produits.
* Assurer une veille technico-réglementaire et normative.
* Contribuer à l'adaptation et l'évolution des procédures et
processus internes.
* Contribuer aux nouveaux développements Issu(e) d'une formation BAC +5 DANS LE DOMAINE DE LA QUALITÉ ET/OU DU
RÉGLEMENTAIRE ET/OU SCIENTIFIQUE, vous justifiez d'une expérience
minimum de 5 ANS DANS LE DOMAINE DE LA RÉGLEMENTATION DES DISPOSITIF
MÉDICAUX.
Vous connaissez les exigences réglementaires liées aux DISPOSITIFS
MÉDICAUx (217/745 UE) (DM CLASSE I ET IIB) et idéalement aux
équipements de protection individuel (2016/425 UE)
Maîtrise de la norme ISO 13485
Bonne pratique de l'informatique notamment : GED Ennov, Excel, Sage
X3 et Logiciel bureautique
Capacité et expérience de management
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Responsable Affaires Réglementaires
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