Chef de Projet Validation de Systèmes Informatisés H/F
il y a 1 jour
En tant que chef(e) de projet VSI, vous serez responsable de la structuration, du pilotage, du suivi et de la coordination des projets de validation de systèmes informatisés. Vous interviendrez comme point central entre IT, Qualité, Production, Digital, Automatisme et fournisseurs, afin de garantir la conformité réglementaire et la performance des projets. Vous apporterez une vision transverse, une rigueur méthodologique et un pilotage précis des livrables CSV dans un environnement hautement réglementé. 1. Gouvernance & pilotage CSV - Structurer et maintenir le plan de gouvernance CSV sur le portefeuille de projets. - Définir et suivre les planning, jalons, risques, dépendances et arbitrages. - Organiser et animer les comités projets : Comité de pilotage, Comité technique, Revue des risques - Gérer le plan de charge, la priorisation et l'avancement des équipes impliquées. 2. Méthodologie CSV & conformité - Garantir l'application des standards: GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11, Data Intégrity. - Mettre en place des bonnes pratiques CSV : modèles, workflows, checklists, règles de traçabilité. - Suivre et consolider les activités du cycle en V : URS Design Tests Mise en production Validation. - Veiller à la cohérence des documents CSV sur l'ensemble des projets. 3. Reporting & performance - Mettre en place des KPI CSV : avancement, conformité documentation, charge, risques critiques. - Produire un reporting clair et orienté prise de décision pour les parties prenantes. - Identifier les écarts, retards et risques, proposer des plans d'action correctifs. 4. Coordination transverse & communication - Servir d'interface entre QA, IT, Data, Ingénierie, Automatisme, Production et fournisseurs. - Assurer la communication fluide sur l'avancement, les blocages, les décisions et les priorités. - Faciliter la montée en compétences CSV au sein des équipes projet. 5. Support aux activités CSV (Selon profil, le PMO CSV peut également contribuer directement à certaines activités) : - Revue des URS, évaluations de risques, matrices de traçabilité. - Coordination ou supervision des IQ/OQ/PQ. - Suivi des déviations et change controls associés aux systèmes informatisés. - Support à la qualification d'infrastructure si applicable.Formation & expérience - Bac +5 ingénieurs, informatique, qualité, pharmaceutique ou équivalent. - 3 à 7 ans d'expérience dans les domaines CSV / IT / Qualité / Gestion de projets en industrie pharmaceutique. - Expérience en pilotage multi-projets ou PMO CSV fortement appréciée. Compétences techniques - Maîtrise des référentiels : GAMP 5, Annexe 11, Part 11, Data Integrity. - Compréhension du cycle de vie d'un système informatisé GMP. - Connaissance des environnements IT & OT (réseaux, architecture, bases de données, MES, LIMS). - Connaissance des processus qualité : déviations, CAPA, change control. - À l'aise avec la gestion documentaire et les workflows qualité.
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Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés H/F
il y a 5 jours
Lille, France Efor Group Temps pleinEn tant qu'Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (H/F), vous contribuerez au déploiement et à la conformité des systèmes informatiques utilisés par l'entreprise. Vos responsabilités incluent : - Superviser et coordonner les activités de validation des systèmes informatisés. - Participer à l'élaboration des protocoles (IQ, OQ, PQ) et...
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Chef de Projet Validation de Systèmes Informatisés H/F
il y a 7 jours
Lille, France LSI Temps pleinEn tant que chef(e) de projet VSI, vous serez responsable de la structuration, du pilotage, du suivi et de la coordination des projets de validation de systèmes informatisés. Vous interviendrez comme point central entre IT, Qualité, Production, Digital, Automatisme et fournisseurs, afin de garantir la conformité réglementaire et la performance des...
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Chef de Projet Validation de Systèmes Informatisés H/F
il y a 1 semaine
Lille, France LSI Temps pleinLSI est une société de conseil spécialisée dans l'industrie de la santé. Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l'international, dans la réussite de leurs...
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Chef de Projet Validation de Systèmes Informatisés H/F
il y a 2 semaines
Greater Lille Metropolitan Area, France LSI Temps pleinLSI est une société de conseil spécialisée dans l'industrie de la santé. Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l'international, dans la réussite de leurs...
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Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés
il y a 2 semaines
Lille, France TLB PROCESS Temps pleinTLB PROCESS est une société de conseil spécialisée en Industrie. Notre expérience du secteur nous permet d'accompagner nos clients sur l'ensemble des phases d'un projet clé en main, de l'étude technique jusqu'à la mise en service d'équipements. Nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Qualité VSI expérimenté(e) pour intégrer le service Assurance...
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Chargé de Validation Des Systèmes Informatisés
il y a 5 jours
Lille, France LSI Temps pleinLSI, entreprise dédiée au life sciences, a été fondée en 2017 par Richard Lévy, ingénieur de l'Ecole Centrale Lyon. Aujourd'hui, LSI est un acteur clé du conseil spécialisé en santé et un partenaire engagé auprès de ses clients dans le domaine du digital. Culture d'entreprise: - Excellence, nous accordons une grande importance à la...
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Chargé Validation Des Syst. Informatisés
il y a 2 semaines
Lille, France Meent Life Sciences Temps plein**A propos**: MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la...
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Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés Vsi H/F
il y a 2 semaines
Lille, France TLB Process Temps pleinNous recrutons un(e) Ingénieur(e) Qualité VSI expérimenté(e) pour intégrer le service Assurance Qualité d'un grand Groupe Industriel International Votre rôle est essentiel : garantir la conformité et la fiabilité des outils informatiques critiques de l'environnement de production du client, dans un cadre réglementaire strict. Vos Missions...
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Chargé Qualification
il y a 5 jours
Lille, France Meent Life Sciences Temps pleinDans le cadre d'un projet au sein d'une industrie pharmaceutique, vous interviendrez en tant qu'expert Assurance Qualité pour assurer la qualification et requalification des équipements, la validation des processus et la validation des systèmes informatisés, à ce titre, vos missions principales sont : - Apporter une expertise QA sur la...
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Chargé Qualification
il y a 14 heures
Lille, France Meent Life Sciences Temps plein**A propos**: MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la...
