Expert Sénior Assurance de Stérilité H/F

il y a 4 jours

Orléans, France Astek Temps plein

Ce que nous allons accomplir ensemble : Alsinova est une société de conseil spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux). Nous mettons à disposition de nos partenaires des consultants experts, reconnus pour leur excellence technique, leur rigueur réglementaire et leur capacité à délivrer dans des environnements exigeants. Dans le cadre d'un projet d'envergure mené par un groupe pharmaceutique international, nous recherchons un Expert Sénior Assurance de Stérilité pour intervenir au sein du département Assurance Qualité. Votre mission (si vous l'acceptez ) : Le consultant interviendra sur un périmètre large, à la fois technique, documentaire et transversal, en collaboration étroite avec les équipes Assurance Qualité, Production, Maintenance, Logistique et Projet. Votre quotidien sera rythmé par : Les principales activités confiées seront : Gestion de projet / coordination opérationnelle - Suivi et mise à jour des listes de tâches - Communication quotidienne avec le chef de projet - Suivi de l'avancement via des KPI mensuels - Participation active aux réunions projets avec les différents stream (utilités, équipements, process, environnement) Assurance qualité - stérilité & conformité - Réalisation d'analyses de risques qualité (AMDEC, HACCP, etc.) : identification, exécution, plan d'action, suivi - Rédaction et revue de la documentation qualité : - Protocoles / plans et rapports de tests - SOPs / procédures opérationnelles standard - Modes opératoires - Documents liés à la stratégie CCS/APS - Analyse des écarts réglementaires vis-à-vis des BPF (Annexes 1 & 13) - Justification scientifique des écarts : argumentaire technique et réglementaire - Suivi des plans d'action, traitement des non-conformités, investigations, OOS - Rédaction de la stratégie CCS DP (Drug Product)Vous : Nous recherchons un profil hautement expérimenté, capable d'intervenir en autonomie sur l'ensemble du périmètre, avec une forte dimension scientifique et réglementaire. Formation : - Diplôme scientifique : Pharmacien, Ingénieur, Master ou Doctorat en microbiologie, biotechnologie, qualité ou équivalent Expérience : - Minimum 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement stérile injectable sous isolateur - Expérience significative en Assurance de Stérilité (CCS, APS, validation de procédés, environnement de classe A/B) - Connaissance approfondie des exigences réglementaires internationales (BPF EU - Annexes 1 & 13, FDA, ICH Q9) - Expertise en gestion des risques qualité (AMDEC, HACCP, change control, déviation) - Capacité à rédiger une documentation qualité claire, rigoureuse et argumentée

  • Expert sénior Assurance de stérilité

    il y a 2 semaines

    Orléans, Centre-Val de Loire, France Gi Group Temps plein

    Nous recherchons un Expert sénior Assurance de stérilité pour un de nos clients, un important laboratoire pharmaceutique pour une mission de 6 mois à Orléans avec une politique de télétravail.Missions :Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres stream périphériques (maintenance, logistique..)Communication des tâches au chef de...

  • Expert Sénior Assurance de Stérilité H/F

    il y a 1 semaine

    Orléans, France ASTEK Temps plein

    Ce que nous allons accomplir ensemble : Alsinova est une société de conseil spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux). Nous mettons à disposition de nos partenaires des consultants experts, reconnus pour leur excellence technique, leur rigueur réglementaire et leur capacité à...

  • Expert Sénior Assurance Stérilité

    il y a 4 jours

    Orléans, France VIQI Temps plein

    Spécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels oeuvrant pour la santé des patients. Nous recherchons un(e) Expert sénior Assurance stérilité afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie du pharmaceutique. Les missions : - Gestion des...

  • Expert sénior Assurance stérilité

    il y a 1 jour

    Orléans, France KALYGMA Temps plein

    Les missions : • Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres stream périphériques (maintenance, logistique..) • Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels. Tâches et livrables pour le projet et les autorités : • Analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d'action) •...

  • Expert Assurance Stérilité

    il y a 2 semaines

    Orléans, Centre-Val de Loire, France Audensiel Healthcare Temps plein

    En tant qu'Expert Assurance Stérilité (F/H), votre rôle sera d'accompagner l'équipe Assurance Stérilité de notre client.Les missions :Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres stream périphériques (maintenance, logistique..)Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels.Tâches et livrables pour...

  • Manager Proximité – Stérilité

    il y a 4 jours

    Orléans, France MEENT Temps plein

    Une entreprise de premier plan en sciences de la vie recherche un Manager de proximité pour superviser les processus d'assurance de la stérilité et piloter une nouvelle unité de production. Le candidat idéal a au moins 10 ans d'expérience dans ce domaine et possède une formation d'ingénieur ou pharmacien. Vous serez responsable de l'amélioration...

  • Expert Assurance Qualité Injectables et Technologie Barrière H/F

    il y a 4 jours

    Orléans, France Astek Temps plein

    Ce que nous allons accomplir ensemble : Alsinova est une société de conseil spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux). Nous mettons à disposition de nos partenaires des consultants experts, reconnus pour leur excellence technique, leur rigueur réglementaire et leur capacité à...

  • Chargé(E) de Microbiologie

    il y a 5 jours

    Orléans, France CITECH Temps plein

    ? Si vous aimez la rigueur scientifique, la rédaction technique et souhaitez contribuer à un projet d?envergure dans le domaine de la microbiologie, cette opportunité est faite pour vous ! Nous recherchons un(e) Chargé(e) de Microbiologie (H/F) ? ? Notre client est un grand acteur du secteur industriel réglementé. ? **?? Vos missions principales seront...

  • Téléconseiller expert en assurances/sinistres

    il y a 3 jours

    Orléans, Centre-Val de Loire, France Stelliant Temps plein

    Informations générales Entité de rattachement Le groupe Stelliant, leader des services à l'assurance, compte plus de 2800 collaborateurs répartis sur toute la France.Depuis plus de 30 ans, nous accompagnons nos clients dans la gestion de leurs risques, de la prévention des risques jusqu'aux solutions après-sinistre. Une expérience que nous mettons...

  • Téléconseiller expert en assurances/sinistres

    il y a 1 jour

    Orléans, Centre-Val de Loire, France Stelliant Temps plein

    Informations générales Entité de rattachement Le groupe Stelliant, leader des services à l'assurance, compte plus de 2800 collaborateurs répartis sur toute la France.Depuis plus de 30 ans, nous accompagnons nos clients dans la gestion de leurs risques, de la prévention des risques jusqu'aux solutions après-sinistre. Une expérience que nous mettons...