Responsable Technique en Formulation H/F

Il y a 5 heures

AlpesMaritimes, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France ORKEO Temps plein
Vos principales

missions:
Création des plans de développement galénique
- Innovation, conception et anticipation des conditions de réalisation et de la faisabilité de nouvelles formes galéniques et de nouveaux procédés technologiques.
- Identification des formules galéniques intégrant les exigences du projet (thérapeutiques, techniques, industrielles, commerciales et réglementaires). Pilotage du projet de développement galénique/process
- Organisation, planification et suivi de l'avancement des différentes étapes d'un projet de développement galénique/process, dans le respect des normes et réglementations en vigueur.
- Interprétation des résultats des essais et choix des solutions les plus adaptées.
- Arbitrage et défense auprès de la direction de l'attribution de moyens / ressources (humains, financiers, délais, matériels) en fonction de la stratégie de développement. Scale-up et transfert industriel
- Piloter la transposition des procédés de formulation, de l'échelle laboratoire à l'échelle pilote et industrielle.
- Définir et optimiser les paramètres critiques de fabrication lors des changements d'échelle.
- Superviser les lots pilotes et industriels et assurer la résolution des problématiques techniques.
- Piloter le transfert technique vers les sites de production et/ou CDMO, jusqu'à la maîtrise du procédé.
- Constituer, revoir et valider la documentation technique nécessaire au transfert et à l'industrialisation. Documents et diffusion des informations
- Présentation des résultats des essais galéniques en externe (client) et en interne.
- Compilation des données pour le technical package servant au transfert produit vers les opérations industrielles (CDMOs).
- Participation à la rédaction des parties développement et fabrication des dossiers d'AMM avec l'équipe réglementaire.
De formation Bac +5 en Chimie ou Pharmacie, vous présentez idéalement une expérience de plus de 8 ans à un poste équivalent (responsable formulation). Vous disposez d'un état d'esprit à la fois rigoureux et flexible pour vous adapter aux contraintes du développement pharmaceutique et des exigences réglementaires. Votre niveau d'anglais est professionnel (lu/écrit/parlé).