Ingénieur Affaires Réglementaires H/F
Il y a 15 heures
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France
Efor Group
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Dans le cadre du développement de nos équipes pour l'un de nos clients majeurs spécialisé dans le dispositif médical, nous recherchons un/une Ingénieur Affaires Réglementaires expérimenté(e).
Vos
missions:
- Rédaction et mise à jour des dossiers techniques de dispositifs médicaux (classes IIa, IIb et III).
- Pilotage des démarches de conformité réglementaire (CE marking, MDR, normes ISO, etc.).
- Interaction avec les autorités compétentes et veille réglementaire.
- Accompagnement des équipes internes sur le respect des exigences réglementaires.
- Participation à l'élaboration de stratégies d'enregistrement et de maintien sur le marché.
Profil recherché
- Diplôme d'études supérieures dans les domaines scientifique, technique ou réglementaire.
- Minimum 10 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur du dispositif médical.
- Expertise reconnue sur les dispositifs médicaux classes IIa, IIb et III.
- Maîtrise de la rédaction de dossiers techniques et du management de projets réglementaires.
- Anglais courant indispensable (écrit et oral).
- Esprit d'équipe, rigueur et autonomie.
missions:
- Rédaction et mise à jour des dossiers techniques de dispositifs médicaux (classes IIa, IIb et III).
- Pilotage des démarches de conformité réglementaire (CE marking, MDR, normes ISO, etc.).
- Interaction avec les autorités compétentes et veille réglementaire.
- Accompagnement des équipes internes sur le respect des exigences réglementaires.
- Participation à l'élaboration de stratégies d'enregistrement et de maintien sur le marché.
Profil recherché
- Diplôme d'études supérieures dans les domaines scientifique, technique ou réglementaire.
- Minimum 10 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur du dispositif médical.
- Expertise reconnue sur les dispositifs médicaux classes IIa, IIb et III.
- Maîtrise de la rédaction de dossiers techniques et du management de projets réglementaires.
- Anglais courant indispensable (écrit et oral).
- Esprit d'équipe, rigueur et autonomie.