PharmacienMdecin biologiste certification de dispositifs HF
il y a 1 mois
Vous tes mdecin oupharmacien biologiste disposez de plus de 4 ans dexprience en lien avec le diagnosticin vitro (analysesmdicales) et vous avez envie de contribuer la scurit du patient tout en dcouvrant un nouveau mtier
Dutiliser votre expertise pour intervenir sur la mise sur le march de nouveaux tests de diagnostic
Alors devenez Clinicien biologiste interne
Qui sommesnousGMED est un organisme notifi Franais dsign au titre des Rglements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM). Nous sommes galement un organisme de rfrence linternational dans le cadre de la certification des systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et trois filiales nordamricaine britannique et asiatique.
Quel est lobjectif de ce poste
Vous participerez activement en tant que rfrent clinique interne aux processus de certification des dispositifs mdicaux de diagnostic invitro (utiliss pour limmunodiagnostic les tests sur prlvements sanguins le diagnostic molculaire la biochimie clinique le diagnostic tissulaire) mens par GMED et pilots par nos chefs de projets certification.
Vous serez ainsi responsable de la supervision de lvaluation des performances lie ltude de la documentation clinique.
Chaque nouveau clinicien ralise un parcours de formation interne avant dtre habilit dmarrer son activit. Ce parcours de qualification interne est dfini sur mesure et prpar ds les premires tapes du processus de recrutement. Il sera ensuite dploy tout au long de la carrire du collaborateur afin de le maintenir au fait des volutions et innovations dans le domaine.
Pourquoi devenir clinicien interne
- Capitaliser sur lensemble de vos expriences / connaissances produit pour se former sur un nouveau mtier et ainsi diversifier vos activits ;
- Avoir un rle cl et dterminant pour la sant du patient travers lvaluation de la conformit des DMDIV (tests et ractifs) ;
- Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM et DMDIV ;
- Dmarrer un nouveau projet de carrire et dvelopper votre expertise produits et rglementaire ;
- Le tltravail temps plein ou partiel est possible.
- Dterminer quand la contribution dun spcialiste est ncessaire pour intervenir sur lvaluation des performances produit et identifier les experts techniques possdant les qualifications adquates ;
- Examiner et si besoin contester sur des bases scientifiques les donnes cliniques contenues dans lvaluation des performances du dispositifet dans toute tude de performances affrente et guider les experts cliniques slectionns en ce qui concerne lvaluation de la documentation transmisepar le fabricant ;
- Evaluer et au besoin contester sur des bases scientifiques lesapprciations de dossiers ralisespar les experts cliniques slectionns ;Sassurer de la comparabilit et de la cohrence de leurs valuations ;
- Evaluer lvaluation des performances ralise par le fabricant et mettre un jugement clinique sur lavis rendu par tout expert externe et adresser une recommandation au dcideur de lorganisme notifi ;
- Rdiger des procsverbaux et des rapports dmontrant que les activits dvaluation de la conformit ont t ralises de manire adquate ;
- Contribuer la formation des experts cliniques (internes/externes)aux exigences du prsent rglement spcifications communes documents dorientation et normes harmonises ;
- Apporterassistance aux collaborateurs internes sur les aspects cliniques en lien avec votre domaine de comptence ;
- Participer la veille scientifique et technique dans le primtre de spcialit et contribuer au maintien des connaissances des collaborateurs.
Les indispensables :
- Vous tes titulaire dun doctorat en mdecine ou pharmacie complt dun internat de spcialisation en biologie mdicale.
- Critre rglementaire :Vous avez imprativement au moins 4 ans dexprience professionnelle dans lindustrie de la sant dont au moins 2 annesdurant lesquelles vous avez particip au dveloppement la conception ou lafabricationde dispositifs de diagnostic in vitro ou en avez utilisrgulirement (en laboratoire de biologie mdicale par exemple).
- Vous avez un bon niveau danglais rdactionnel (analyse et rdaction de rapports ou darticles scientifiques) et un niveau danglais oral oprationnel.
Qui tesvous
- Ltude des valuations de performance ncessite un temprament rigoureux minutieux et impartial.
- Ce rle demande galement une assiduit et un sens critique forts.
- Vous serez amen changer avec des experts internes et/ou externes et tes ainsi un bon communicant mais galement trs laise en rdaction.
Les petits plus (non obligatoires):
- Avoir des connaissances sur les directives / rglements relatifs aux DMDIV (par ex : RGLEMENT (UE) 2017/746) et sur dautres directives applicables ;
- Des connaissances en lien avec la gestion de la qualit en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001 ISO 13485) ;
- Des connaissances en lien avec lvaluation des performances lies ltude clinique.
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui
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