Examinateur de DM-DIV Chef de projets certification Logiciels HF

il y a 3 jours

Paris, France GMED Temps plein

Vous avez une formation scientifique au moins4 ans dexprience dans le secteur de la sant et une expertise en dveloppement fabrication ou contrle/vrificationdelogiciels qui sont euxmmes des DMDIV y compris les applications logicielles les logiciels danalyse de donnes et ceux destins dfinir ou surveiller des mesures thrapeutiques.

Vous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier en lien avec la vrification de conformit des produits

Dallier la gestion de portefeuille clients lvaluation de conformit

Devenez examinateur de produits

Qui sommesnous

GMED est un organisme notifi Franais dsign au titre des Rglements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM). Nous sommes galement un organisme de rfrence linternational dans le cadre de la certification des systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.

Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et trois filiales nordamricaine britannique et asiatique.

Quel est lobjectif de ce poste

Vous serez ddi un primtre de dispositifs mdicaux dont vous aurez dj la matrise technologique celui logiciels qui sont euxmmes des DMDIV y compris les applications logicielles les logiciels danalyse de donnes et ceux destins dfinir ou surveiller des mesures thrapeutiques.

Concernant le rle dexaminateur de produits:

Vous examinerez les dossiers techniques des produits puis rdigerezles comptes rendus et rapports attestant de la conformit des produits selon les rfrentiels en vigueur.

Chaque nouvel examinateur de produit ralise un parcours de formation interne avant dtre habilit dmarrer son activit. Ce parcours de qualification interne est dfini sur mesure et prpar ds les premires tapes du processus de recrutement. Il sera ensuite dploy tout au long de la carrire du collaborateur afin de le maintenir au fait des volutions et innovations dans le domaine.

Concernant le rle de chef de projets certification :

Vous rcuprerez un portefeuille de clients fabricants de DMDIVpour lesquels vous piloterez les processus dvaluation de la conformit dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez ce que les projets de certification de vos clients soient mens correctement et efficacement dans le respect des mthodes et du systme de management de la qualit (SMQ) de GMED et conformment la lgislation aux documents dorientation et aux diffrents rfrentiels en vigueur (ISO 13485...).

Pourquoi devenir examinateur de produit
  • Dcouvrir lenvers du dcor et capitaliser sur lensemble de vos expriences / connaissances techniques et rglementairespour se former sur un nouveau mtier ;
  • Avoir un rle cl et dterminant pour la scurit du patient travers lvaluation de la conformit des produits ;
  • Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM ;
  • Dmarrer un projet de carrire et voluer terme sur dautres fonctions (selon vos comptences et attentes) : auditeur pilotage des projets de certification rfrent qualit formateur etc ;
  • Le tltravail temps plein ou partiel est possible.
Quel sera votre quotidien
  • Raliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformment aux exigences du Rglement 2017/746 (IVDR) applicable pour lensemble de la documentation ou pour des parties spcifiques de cette documentation tels que le risque biologique lvaluation des performances ou les tudes de stabilit ;
  • Raliser des activits dvaluation de la conformit lies la vrification du produit y compris ltablissement de protocoles dessai ;
  • Raliser des valuations de performanceincluant les preuves cliniques ;
  • Accompagner les autres valuateurs notamment dans le cadre dvolutions dans le domaine concern et de la communication avec les experts ;
  • Raliser une veille normative active et transmettre au sein de lquipe les nouvelles exigences identifies en lien avec le domaine particulier des dispositifs mdicaux que vous suivez.

Et si on parlait de vous

Les indispensables :

  • Vous tes titulaire au minimum dun BAC4 scientifique(chimie biotechnologies) ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DMDIV concerns.
  • Vous avez imprativement au minimum 4 ans dexprience dans lindustrie de la sant dont :

2 annes consacres la conception lindustrialisation la fabrication le contrle de la qualit / les essais surdes dispositifs de DIVen adquation avec la catgorie du primtre dintervention.

Idalement 2 autres annes consacres aux mmes activits mais en lien avec un autre type de DMDIV (par exemple tests de gntique humaine ou autres) vous permettant ainsi davoir des comptences / connaissances pousses sur plusieurs types de produits.

  • Vous avez un bon niveau danglais rdactionnel.

Qui tesvous

  • La recherche des preuves de conformit ncessite un temprament rigoureux minutieux et impartial.
  • Ce rle demande galement une assiduit un sens critique et de lorganisation forts.
  • Vous serez amen interagir avec nos clients et tes ainsi un bon communicant mais surtout trs laise en rdaction (franais et anglais).

Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui


NB : Les rles dexperts de la certification sont rglements et une exprience significative et pertinente en lien avec votre futur primtre dintervention chez nous est ainsi exige.

  • Auditeur Chef de projets certification DM-DIV HF

    il y a 6 heures

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation en chimie ou biotechnologies des connaissances en lien avec les DM de diagnostic in vitro(au choix : analyse de risques normes de scurit contrle qualit procds de fabrication....) et vous tes dj familier de lISO 13485 (lu et mis en application) Vous avez envie dapprendre un nouveau mtier : auditer les sites de production des...

  • Auditeur Chef de projets certification Logiciels Imagerie mdicale HF

    il y a 2 jours

    Paris, Île-de-France GMED Temps plein

    Poste dAuditeur Chef de projets certification Logiciels Imagerie mdicale HFVous recherchez un nouveau défi professionnel? Nous sommes à la recherche d'un Auditeur Chef de projets certification Logiciels Imagerie mdicale HF pour rejoindre notre équipe!Qui sommes-nous?GMED est un organisme notifié français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745...

  • Auditeur / Examinateur de Produits (Dm

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

    De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ? Les déplacements sur sites clients vous enthousiasment ? Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu'** Auditeur** et **Examinateur de produits **? **Qui sommes-nous ?**: GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE)...

  • Examinateur de DM orthopdiques HF

    il y a 3 jours

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation scientifique au moins4 ans dexprience dans le secteur de la sant et une expertise en dveloppement fabrication essais ou utilisationde dispositifs mdicauxorthopdiquesVous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier en lien avec la vrification de conformit des produitsDe dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi Alors...

  • Auditeur Examinateur de produits DM Implantables HF

    il y a 3 jours

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation en gnie desmatriaux oubiomdicale des connaissances en lien avec les DM implantables et vous tes dj familier de lISO 13485 (lu et mis en application) Vous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier en lien avec la vrification de conformit des produits De dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi Les dplacements...

  • Examinateur de Produits

    Il y a 6 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **produits de comblement et/ou de dispositifs médicaux d'hygiène buccale et auriculaire **? De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié...

  • Examinateur de Produits

    Il y a 6 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Prise de poste non définie CAP/ BEP/ TOTPI Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **produits de comblement...

  • Examinateur de Dm Orthopédiques

    Il y a 2 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **dispositifs médicaux orthopédiques** ?** De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ? Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer...

  • Examinateur de Dm Orthopédiques

    Il y a 6 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **dispositifs médicaux orthopédiques** ?** De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ? Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer...

  • Examinateur de Dm

    Il y a 6 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Vous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **produits de comblement et...

  • Auditeur / Examinateur de produits (DM Implantables) H/F Certification · Paris · Hybride

    il y a 4 semaines

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation en génie des matériaux ou biomédicale , des connaissances en lien avec les DM implantables , et vous êtes déjà familier de l'ISO (lu et mis en application) ? Vous avez envie de découvrir un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ? De découvrir l'envers du décor à travers le...

  • Examinateur de Dm

    Il y a 6 mois

    Paris 15e, France GMED Temps plein

    Descriptif du poste **Quel est l objectif de ce poste ?** Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui des **produits de comblement** (par ex : acide hyaluronique) et **des dispositifs médicaux d'origine animale **(DMOA- par ex : collagène bovin). Vous examinerez les dossiers...

  • Examinateur de DM orthopédiques H/F Certification · Paris · Complètement à distance

    Il y a 2 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation scientifique , au moins  4 ans d’expérience dans le secteur de la santé , et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de dispositifs médicaux orthopédiques ?  Vous avez envie de découvrir un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ? De découvrir...

  • Evaluateur de Dm-div

    Il y a 6 mois

    Paris 15e, France GMED Temps plein

    Descriptif du poste **Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en développement, fabrication, ou contrôle/vérification de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) utilisés pour pour déterminer les marqueurs d'infections/ de l'état immunitaire et de maladies spécifiques...

  • Auditeur Chef de projets certification Logiciels Imagerie mdicale HF

    il y a 3 jours

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation lectronique ou biomdicale des connaissances en lien avec les DM actifs(au choix : yse de risques normes de scurit procds de fabrication....) et vous avez dj appliqulISO 13485 Vous avez envie dapprendre un nouveau mtier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification De dcouvrir...

  • Auditeur Chef de projets certification Dermatologie Ranimation HF

    il y a 3 jours

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation lectronique ou biomdicale des connaissances en lien avec les DM actifs(au choix : yse de risques normes de scurit procds de fabrication....) et vous avez dj appliqulISO 13485 Vous avez envie dapprendre un nouveau mtier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification De dcouvrir...

  • Auditeur / Chef de projets certification (Logiciels / Imagerie médicale) H/F Certification · Paris · Complètement à distance

    Il y a 2 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation électronique ou biomédicale , des connaissances en lien avec les DM actifs  (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous avez déjà appliqué  l'ISO  ? Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de...

  • Chef de projet confirm

    il y a 3 jours

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation scientifique etune exprience en gestion de projets dans une industrie fortement rglemente(Affaires rglementaires AQmthodes )Vous avez une apptence pour les sujetsrglementaires et lenvironnement de la sant Un esprit critique Des qualits de pdagogue et une aisance relationnelle Une capacit trouver aisment des solutions permettant...

  • Responsable de département DIV

    Il y a 3 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Qui sommes-nous ? est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM. Nos évaluateurs...

  • Auditeur / Chef de projets certification (Dermatologie / Réanimation) H/F Certification · Paris · Complètement à distance

    Il y a 2 mois

    Paris, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation électronique ou biomédicale , des connaissances en lien avec les DM actifs  (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous avez déjà appliqué  l'ISO  ? Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de...