Auditeur Chef de projets certification DM-DIV HF
il y a 3 heures
Vous avez une formation en chimie ou biotechnologies des connaissances en lien avec les DM de diagnostic in vitro(au choix : analyse de risques normes de scurit contrle qualit procds de fabrication....) et vous tes dj familier de lISO 13485 (lu et mis en application)
Vous avez envie dapprendre un nouveau mtier : auditer les sites de production des fabricants de DMDIV dans le cadre de leurs projets de certification
De dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi
Vous parlez anglais ettes mobile travers le monde
Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant quAuditeurau sein dunorganisme notifi
Qui sommesnousGMED est un organisme notifi Franais dsign au titre des Rglements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM). Nous sommes galement un organisme de rfrence linternational dans le cadre de la certification des systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et trois filiales nordamricaine britannique et asiatique.
Quel est lobjectif de ce posteVous serez ddi un primtre defabricants de DMDIV permettantlediagnostic mdical (ractifs ou automates utiliss enimmunologie hmatologie virologie groupage tissulaire hormonologie gntique oncologie...)pour lesquels vouseffectuerez desaudits de SMQ (leurs propres sites de fabricationetleurs fournisseurs/soustraitants sous diverses rglementations : ISO 13485 rglement europen IVDR 2017/746 MDSAP...) et rdigerez ensuitedes comptes rendus et rapports daudit correspondants.
Concernant le rle dauditeur cela implique de :
- Raliser desaudits de SMQdans le cadre de projet de marquage CEet de certification des systmes qualit (SMQ) des entreprises de votre primtre attribu ;
- Respecter leprocessus de certification GMED et lesobjectifs quantitatifs et qualitatifs prvus ;
- Transmettre vos rapports dvaluation au chef de projets certification en charge du dossier ;
- Participer au comit de revue finale en vue de la dcision de certification (comit de lecture);
- Raliser une veille normative active et transmettre au sein de lquipe les nouvelles exigences identifies en lien avec le domaine particulier des dispositifs mdicaux que vous suivez.
Concernant le rle de chef de projets certification :
Si vous tes auditeur mitemps vous aurez la double casquette de Chef de projets certification pour un primtre de fabricants de DMDIV.
Vous rcuprerez un portefeuille de clients fabricants de DMDIV pour lesquels vous piloterez les processus dvaluation de la conformit dans le cadre de projets de certification.
Vous veillerez ce que les projets de certification de vos clients soient mens correctement et efficacement dans le respect des mthodes et du systme de management de la qualit (SMQ) de GMED et conformment la lgislation aux documents dorientation et aux diffrents rfrentiels en vigueur (ISO 13485...).
Les indispensables :
- Vous tes titulaire dun BAC3 minimumen chimie ou biochimie/biotechnologies ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DMDIV.
- Vous avez imprativement au minimum 4 ans dexprience dans lindustrie de la sant dont :
2 annes consacres au management de la qualit en industrie de sant (gestion documentaire traitement de CAPA rdaction de procdures ou modes opratoires validation de procds etc...).
Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualit en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001 ISO 13485).
Une ou plusieurs expriences sur une fonction en lien avec les technologies ou procds de fabrication de DMDIV (par ex : contrle qualitvalidation de procds gestion deCAPA lies la fabrication des produits participation la R&D...).
Cela vous permettra dtre en mesure dvaluer correctement les technologies et les mthodes de production utilises par les fabricants que vous auditerez (par ex : manipulation de matires premires humaines ou animales fermentation culture cellulaire).
- Vous disposez dun bonniveaudanglais conversationnel et rdactionnel.
- Vous tes mobile et prt vous dplacer dans le monde entier 2 4 foispar mois (prvoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site cela pouvant monter jusqu 150 pour un auditeur temps plein).
Qui tesvous
- La pratique de laudit ncessite un temprament rigoureux minutieux et impartial.
- Ce rle demande galement une assiduit un sens critique et de lorganisation forts.
- Les dplacements rguliers dans le cadre des audits dentreprises demandent de laflexibilit ainsi quun sens de lorganisation et de la culture client dvelopp.
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui
Ce poste est ouvert du tltravail complet depuis la France mtropolitaine.
NB :Les rles dexperts de la certification sont rglements et une exprience significative et pertinente en lien avec votre futur primtre dintervention chez nous est ainsi exige.
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Paris, France GMED Temps pleinVous avez une formation scientifique au moins4 ans dexprience dans le secteur de la sant et une expertise en dveloppement fabrication ou contrle/vrificationdelogiciels qui sont euxmmes des DMDIV y compris les applications logicielles les logiciels danalyse de donnes et ceux destins dfinir ou surveiller des mesures thrapeutiques.Vous avez envie de dcouvrir...
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Auditeur / Examinateur de Produits (Dm
il y a 3 semaines
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Auditeur Examinateur de produits DM Implantables HF
il y a 2 jours
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Chef de projet confirm
il y a 3 jours
Paris, France GMED Temps pleinVous avez une formation scientifique etune exprience en gestion de projets dans une industrie fortement rglemente(Affaires rglementaires AQmthodes )Vous avez une apptence pour les sujetsrglementaires et lenvironnement de la sant Un esprit critique Des qualits de pdagogue et une aisance relationnelle Une capacit trouver aisment des solutions permettant...
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Paris, France GMED Temps pleinVous avez une formation électronique ou biomédicale , des connaissances en lien avec les DM actifs (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous avez déjà appliqué l'ISO ? Vous avez envie d'apprendre un nouveau métier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de...
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Evaluateur de Dm-div
Il y a 6 mois
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Examinateur de DM orthopdiques HF
il y a 3 jours
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Il y a 3 mois
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Responsable de Département Div
Il y a 3 mois
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Chef de projet qualit ou rglementaire HF
il y a 2 jours
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Il y a 6 mois
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Examinateur de Produits
Il y a 6 mois
Paris, France GMED Temps pleinVous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **produits de comblement et/ou de dispositifs médicaux d'hygiène buccale et auriculaire **? De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié...
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Examinateur de Dm Orthopédiques
Il y a 2 mois
Paris, France GMED Temps pleinVous avez une **formation scientifique**, au moins **4 ans d’expérience dans le secteur de la santé**, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de **dispositifs médicaux orthopédiques** ?** De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ? Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer...
