Ingénieur Vsi en Milieu Pharmaceutique H/F

Votre mission Dans le cadre du développement de nos activités dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) H/F pour intervenir sur des projets stratégiques liés à la conformité et à la validation des systèmes informatiques utilisés en environnement GMP. Vous serez garant(e) de la conformité réglementaire des applications et infrastructures tout au long de leur cycle de vie. Vos responsabilités
- Piloter les activités de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences GxP et aux recommandations GAMP 5.
- Réaliser les analyses de risques et définir la stratégie de validation.
- Rédiger et exécuter les livrables de validation : URS, analyses d'impact, matrices de traçabilité, protocoles et rapports de validation.
- Participer aux activités de qualification des infrastructures informatiques (serveurs, réseaux, postes de travail).
- Assurer la validation des logiciels de production, laboratoire, qualité ou sérialisation.
- Gérer les Change Controls, déviations, CAPA et évaluations d'impact.
- Accompagner les utilisateurs métiers dans le maintien de l'état validé des systèmes.
- Participer aux audits et inspections réglementaires.
- Collaborer avec les équipes Qualité, IT, Production, Ingénierie et les fournisseurs.
- Diplôme d'Ingénieur ou Bac +5 en Informatique, Qualité, Pharmacie, Génie Industriel ou équivalent.
- Expérience de 2 ans minimum en Validation des Systèmes Informatisés dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.
- Bonne connaissance des référentiels :
- GMP / GxP
- GAMP 5
- 21 CFR Part 11
- Annexe 11 des GMP Européennes
- Expérience sur un ou plusieurs types de systèmes :
- MES
- LIMS
- ERP (SAP)
- SCADA
- Historian
- Systèmes de sérialisation
- Systèmes qualité électronique (eQMS)
- Anglais professionnel apprécié. Les atouts pour réussir Rigueur et sens de l'organisation Capacité à gérer plusieurs projets simultanément Esprit d'analyse et de synthèse Excellentes compétences relationnelles Appétence pour les environnements réglementés