Responsable des affaires réglementaires et assurance qualité

il y a 4 jours

Paris, France STRATEGIQUAL SAS Temps plein

Responsable Affaires Réglementaires et Qualité Dispositif Médicaux (QARA)

Vous êtes passionné(e) par les dispositifs médicaux ou les dispositifs de diagnostic in vitro ?

Vous disposez d’une expérience significative dans le déploiement des règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 chez un fabricant, un distributeur ou un importateur ?

Vous aimez les sujets réglementaires et qualité ?

Venez rejoindre une équipe dynamique à forte expertise

Strategiqual, une société de ProductLifeGroup est un cabinet de conseil et de service à la croisée des mondes du médicament, du dispositif médical et du dispositif de diagnostic in vitro. Nous proposons aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro des prestations reconnues dans les domaines des affaires réglementaires, du management de la qualité et de la formation.

Strategiqual recherche pour soutenir son développement un(e) consultant(e) Affaires Réglementaires et Qualité expérimenté(e) dans le domaine des dispositifs médicaux ou dispositifs de diagnostic in vitro avec une expérience significative chez un distributeur et/ou importateur de dispositifs. Le (La) consultant(e) fera partie intégrante de l’équipe Strategiqual.

Principales missions :

Au sein de l’équipe Strategiqual et sous la responsabilité d’un consultant senior dispositifs médicaux, vous accompagnez nos clients dans la mise en place de systèmes de management de la qualité fabricant/ importateur/distributeur, dans leurs audits et inspections, dans la revue de leurs supports publicitaires, la mise en place de la charte qualité des pratiques professionnelles, dans le traitement des réclamations, la vigilance, la mise en place d’un système de surveillance post-marché, dans le référencement de produits pour la distribution, la gestion des ruptures de stock, la rédaction de cahiers des charges ou quality agreement ou encore l’analyse stratégique et réglementaire essentiellement en lien avec les activités de distribution.

Dans le cadre de vos missions vous serez amené à :

  • Mettre en place des systèmes de management de la qualité pour répondre aux obligations des fabricants, importateurs ou distributeurs de DM/DMDIV dont la charte qualité des pratiques professionnelles
  • Réaliser des états des lieux par rapport à des référentiels normatifs ou réglementaires et apporter votre expertise auprès d’entreprises allant de la Startup au groupe international,
  • Apporter votre support dans le cadre d’audits et inspections (en interne chez les clients ou chez leurs sous-traitants),
  • Piloter et revoir les campagnes promotionnelles,
  • Apporter votre support au traitement des réclamations, gérer les cas de vigilance et le déploiement de FSCA/FSN, la prise en charge des rapports de tendance,
  • Mettre en place et entretenir les systèmes de surveillance post-marché (PSUR, rapport de PMS),
  • Former les entreprises aux exigences relatives aux activités d’importation ou de distribution,
  • Participer à la veille réglementaire et normative,
  • Animer des webinaires sur des sujets d’actualités en lien avec les DM ou DMDIV,
  • Encadrer une équipe de consultants opérationnels en fonction de votre expérience.

Profil et compétences recherchés :

  • Bac +5 avec profil scientifique, ingénieur ou pharmacien
  • Un master en qualité des produits de santé ou en affaires réglementaires spécialisé en santé / DM serait un plus
  • Très bonne connaissance de la règlementation européenne et française des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro
  • Expérience significative de minimum 5 ans dans le secteur des dispositifs médicaux ou du diagnostic in vitro
  • Anglais professionnel (lu, écrit, parlé)
  • Curieux, à l’écoute et adaptable, vous avez de bonne capacité de communication, des qualités rédactionnelles et aimez travailler en équipe

Rémunération selon profil et expérience

Pourquoi venir travailler au sein de STRATEGIQUAL ? :

  • Entreprise à taille humaine avec un réel esprit d’équipe et de solidarité
  • Possibilité de télétravail partiel
  • Basé à Toulouse (31), Montrouge (92), Nantes (44) ou Lyon (69)

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation à : hire@strategiqual.com

www.strategiqual.com

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, France Walters People Temps plein

    Nous recrutons un.e Responsable Affaires Réglementaires & Qualité Export H/F pour un CDI. Le poste est basé à Paris. Vous rejoignez une équipe à taille humaine. Vous définissez et coordonnez la mise en oeuvre de la politique d'Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Export compléments aliementaires et supervisez une équipe constituée de 2...

  • Responsable Affaires Réglementaires Et Qualité

    il y a 3 semaines

    Paris 16e, France LUXE ART BEAUTE Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Service Développement Produits et innovation, vous supervisez les domaines suivants au sein de l’entreprise: - Affaires réglementaires - Assurance qualité et contrôle qualité Dans ce cadre, les missions principales de l’équipe que vous supervisez sont: **1. Affaires réglementaires** - Assurer la réalisation...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    il y a 3 semaines

    Paris, France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    il y a 1 semaine

    Paris, France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...

  • Responsable Affaires Règlementaires Cosmétique

    il y a 3 semaines

    Paris, France HAYS Temps plein

    Nous recherchons pour l’un de nos clients : nous recherchons pour un laboratoire spécialisé en cosmétique un Responsable en affaire règlementaire en cosmétique. Rattaché au Service Développement Produits et innovation, vous supervisez les domaines suivants au sein de l’entreprise :Affaires réglementaires: - Assurer la réalisation des Dossiers...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents **Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire.Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**.**Description du poste**:**L'entreprise...

  • CDI - Chargé Assurance Qualité & Affaires Règlementaires H/F

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France MARIONNAUD LAFAYETTE Temps plein

    RÔLE :Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité & Affaires Réglementaires, vous aurez pour principale mission de garantir la conformité et la sécurité des produits mis sur le marché Européen, sous les marques propres de Marionnaud.RESPONSABILITES/MISSIONS :Vos principales missions seront :Axe affaires règlementaires- Analyse réglementaire des...

  • Chargé Assurance Qualité Affaires Règlementaires

    il y a 3 semaines

    Paris, France GESER BEST Temps plein

    Geser best recherche pour l'un de ses clients un Chargé Assurance Qualité Affaires règlementaires H/F Vos principales missions seront: - être le garant du Site Master File et de l’état des lieux de l’établissement en collaboration avec l’équipe QMS (estimation à 30% du temps). - être en charge de la constitution du dossier de demande...

  • Chargé Assurance Qualité/Affaires Réglementaires Vaccin

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé Assurance Qualité/Affaires Réglementaires Vaccin – H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?Rejoignez Aixial Group et contribuez...

  • Chargé Assurance Qualité Affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France GESER BEST Temps plein

    Geser best recherche pour l'un de ses clients un Chargé Assurance Qualité Affaires règlementaires H/FVos principales missions seront:- être le garant du Site Master File et de l'état des lieux de l'établissement en collaboration avec l'équipe QMS (estimation à 30% du temps).- être en charge de la constitution du dossier de demande d'autorisation...

  • Chargé Assurance Qualité Affaires Règlementaires

    il y a 3 semaines

    Paris, France GESER BEST Temps plein

    **GESER BEST**: - 20 mai 2024 - Orléans - 45, France - CDI - Qualité/Hygiène/Sécurité/Environnement - Ingénieur/Cadre/Bac +5 **Description du poste et Missions**: Geser best recherche pour l'un de ses clients un Chargé Assurance Qualité Affaires règlementaires H/F Vos principales missions seront: - être le garant du Site Master File et de...

  • Responsable Affaires Réglementaires Et Qualité

    il y a 4 semaines

    Paris 8e, France LABORATOIRES JUVA SANTE Temps plein

    Descriptif du poste En votre qualité de Responsable Affaires Règlementaires et Qualités Export, vous devez assurer la conformité des produits et des dossiers réglementaires en vue de leur mise sur le marché à l'international. Vos missions sont notamment les suivantes: - Manager l'équipe réglementaire - Valider les produits en développement: -...

  • CDI – Chargé(e) Assurance Qualité

    il y a 4 semaines

    Paris, France Marionnaud Temps plein

    CDI– Chargé(e) Assurance Qualité & Affaires Règlementaires H/F Marionnaud est une filiale de CK Hutchison, un conglomérat multinational derenom, coté sur le marché principal de la bourse de Hong Kong, avec une gammevariée d'activités allant de certains des plus grands opérateurs portuaires etdétaillants au monde, à des sociétés...

  • Directeur Assurance Qualité/Affaires Règlementaires F/H

    il y a 2 semaines

    Paris 01 Louvre, Île-de-France CGI Temps plein

    Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique... En tant que Directeur(trice) de Validation Système informatisés Pharmaceutique, vous serez responsable de créer et développer le pôle VSI au sein de CGI. Fournir des formations aux membres de l'équipe et aux utilisateurs sur les procédures de validation et les...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein

    Bonjour Je recherche activement le futur Responsable Affaires réglementaires en complément alimentaire pour mon client.Votre rôle sera multi tache, vous travaillerez sur tous les aspects des Affaires Réglementaires : cette opportunité professionnelle sera un nouveau challenge pour vous et vous apportera toutes les connaissances et l'expérience...

  • Chargé Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris 17 Batignolles-Monceau, Île-de-France Teranga Software Temps plein

    Teranga Software est reconnu comme un acteur de premier plan sur le secteur des logiciels destinés aux établissements pour personnes âgées (EHPAD, foyers ) et structures handicap (FAM, MAS ). L'expertise de nos équipes et la diversité de notre offre nous permettent de répondre aussi bien aux attentes des établissements indépendants qu'à celles de...

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Silex Recrutement Temps plein

    SILEX Recrutement recherche pour son partenaire, leader de la distribution de dispositifs médicaux, son Responsable des affaires réglementaires F/H.Votre mission Rattaché(e) à la Direction qualité, vous travaillez en interface tant avec les sous-traitants du Groupe qu'avec les fonctions Achats, Commerce et Marketing.Par votre travail vous contribuez...

  • Chargé Assurance Qualité

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Marionnaud Group Temps plein

    CDI – Chargé(e) Assurance Qualité & Affaires Règlementaires H/F CDI– Chargé(e) Assurance Qualité & Affaires Règlementaires H/F Marionnaud est une filiale de CK Hutchison, un conglomérat multinational derenom, coté sur le marché principal de la bourse de Hong Kong, avec une gammevariée d'activités allant de certains des plus grands...

  • Charge D’assurance Qualite Reglementaire

    il y a 2 semaines

    Paris, France Delpharm Temps plein

    Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près d’1 milliard d’euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs. Leader européen et 4ème généraliste mondial, DELPHARM possède...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Paris, France NonStop Consulting Temps plein

    Bonjour ! Je recherche activement le futur Responsable Affaires réglementaires en complément alimentaire pour mon client. Votre rôle sera multi tache, vous travaillerez sur tous les aspects des Affaires Réglementaires : cette opportunité professionnelle sera un nouveau challenge pour vous et vous apportera toutes les connaissances et l'expérience...