responsable affaires réglementaires dispositif médicaux

il y a 3 semaines

RueilMalmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

Le poste

  • Définir les stratégies réglementaires associés aux des dispositifs médicaux sous MDD & MDR en Europe et hors Europe
  • Réaliser, Suivre et coordonner les activités réglementaires MD en Europe et hors Europe
  • Responsable de l'élaboration des dossiers techniques des dispositifs médicaux (MDD et MDR format ...) en anglais et mise à jour des documents associés
  • Planifie et Coordonne la mise à jour des sections du dossier technique avec les experts (Matériovigilance, médical, cmc reg, Qualité…)
  • Responsable de la conformité documentaires (traçabilité-GED) du dossier technique
  • Acteur majeur lors des inspections et audits MD
  • Responsable du suivi administratif Autorités compétentes (organisme notifié etc..).
  • Vérification de la conformité des packagings, notices et matériels promotionnels des produits MD dans le cadre des projets (Design & Développement, lancement, intégration d'un nouveau produit…)
  • Participe aux réunions projets en lien avec le MD (D&D, lancement et/ou intégration de nouveaux MD...) , planifie, suit avec la Qualité et réalise toutes les activités réglementaires attendues.
  • Réalise la veille réglementaire et normative, l'évaluation d'impact et le suivis des plans d'action associés
  • Définit les processus règlementaires, et rédige la documentation qualité associés (procédure, instruction…) en conformité aux exigences normatives et réglementaires applicables aux MD.
  • Assurer la promotion et la sensibilisation aux exigences réglementaires MD au sein de l'organisation Global Mayoly.

Profil recherché

Expérience de 5 à 10 ans en réglementaire MD, idéalement en structure corporate / internationale

  • Connaissance des réglementations MD Europe hors Europe
  • Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes
  • Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires
  • Capacité à manager en transversale des équipes
  • Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l'entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales …) et en dehors de l'entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)
  • Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux
  • Réaliser les dossiers réglementaires
  • Gérer les enregistrements réglementaires
  • Communiquer de façon transverse
  • Analyser et synthétiser des situations complexes
  • Travailler en mode projet / Proposer des solutions pertinentes
  • Faire preuve de qualités rédactionnelles
  • Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire

  • cdd - charge des affaires reglementaires - h/f

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le poste Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementairesLife cycle management :...

  • cdd - charge des affaires reglementaires - h/f

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementaires ~ Life cycle management : gestion...

  • cdd charge affaires reglementaires france h/f

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le posteLe Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.Affaires réglementairesLife cycle management :...

  • cdd charge affaires reglementaires france h/f

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le poste Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementaires Life cycle management :...

  • cdd charge affaires reglementaires france h/f

    il y a 3 jours

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le poste Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementaires Life cycle management...

  • cdd charge affaires reglementaires france h/f

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le posteLe Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.Affaires réglementairesLife cycle management :...

  • cdd charge affaires reglementaires france h/f

    il y a 7 jours

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le poste Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementaires Life cycle management...

  • charge affaires reglementaires europe maghreb cdd

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    entreprise : Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en...

  • cdd charge affaires reglementaires europe maghreb h/f

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.Affaires réglementairesLife cycle management : gestion de...

  • cdd charge affaires reglementaires europe maghreb h/f

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementaires Life cycle management : gestion...

  • cdd charge affaires reglementaires europe maghreb h/f

    il y a 3 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementaires Life cycle management : gestion de...

  • cdd charge affaires reglementaires europe maghreb h/f

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementaires Life cycle management : gestion...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the...

  • Alternance technicien(ne) r&d dispositifs médicaux

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Le poste Le Poste Au sein de la division Mayoly Diagnostic et sous la responsabilité du Chef de Projet Instrument et Applications, vous participerez à un projet de développement sous la supervision de votre responsable et participerez aux activités de routine relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la société. Motivé,...

  • Alternant Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Haleon Temps plein

    Bonjour. Nous sommes Haleon (ex-GlaxoSmithKline). Une nouvelle entreprise leader mondial dans le domaine de la santé grand public. Nous recherchons et développons une large gamme de produits innovants tels que Sensodyne, Paradontax, Aquafresh, ProRhinel, Polident, Panadol, Advil, Voltaren, Theraflu, Otrivin et Centrum. Notre objectif est d'offrir une...

  • Responsable Affaires Réglementaires Dermo-Cosmétique h/f

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Fondé en 1909, Mayoly est un groupe pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à...

  • Responsable Affaires Réglementaires Dermo-Cosmétique h/f

    il y a 14 heures

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Fondé en 1909, Mayoly est un groupe pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à...

  • cdd responsable affaires reglementaires chc h/f

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Fondé en 1909, Mayoly est un groupe pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à...

  • cdd responsable affaires reglementaires chc h/f

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Fondé en 1909, Mayoly est un groupe pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à...

  • cdd responsable affaires reglementaires chc h/f

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Fondé en 1909, Mayoly est un groupe pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à...