Ingénieur validation des systèmes informatisés

Il y a 18 heures

AixenProvence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Kicklox Temps plein 38 000 € - 45 000 €/an

Ingénieur validation des systèmes informatisés (vsi) H/F – cdi

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Responsabilités

  • Prise en charge complète des activités de validation des systèmes informatisés.
  • Élaboration de la stratégie de validation.
  • Rédaction de protocoles, analyse de risques et rapports de validation.
  • Exécution des tests fonctionnels et challenge des logiciels déjà développés.
  • Suivi des exigences réglementaires spécifiques aux dispositifs médicaux (ISO 13485, FDA…)
  • Interactions transverses avec les équipes internes (production, qualité, R&D) et partenaires internationaux (US, Italie, Allemagne).
  • Participation à la mise en place des process et des outils de validation (poste évolutif dans un service en construction).

Modalités

  • Date de démarrage : dès que possible
  • Candidats recherchés : 1
  • Expérience : 2+ ans
  • Type de contrat : CDI, Temps partiel (2.0 jour(s) / semaine)
  • Rémunération : 38000 € - 45000 € par an selon expérience
  • Localisation : Aix-en-Provence, France
  • Télétravail partiel

Profil recherché

Compétences requises

  • Expérience souhaitée de 3 ans minimum en validation de systèmes informatisés, idéalement dans un environnement médical ou fortement normé.
  • Connaissances en validation GAM5 (GAMP 5) fortement appréciées.
  • Connaissance des normes ISO 13485 / FDA.
  • Pas de développement logiciel requis (pas de Python), mais capacité à challenger les logiciels produits.
  • Maitrise des outils bureautiques (Excel, rédaction de documentation technique).

Soft Skills

  • Forte capacité d’adaptation et de polyvalence (contexte startup).
  • Esprit structurant et proactif.
  • Bon relationnel et esprit collaboratif.
  • Autonomie et sens des priorités.

Langues

  • Français, Anglais

À propos de l'entreprise

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