Attaché Affaires Réglementaires H/F
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Responsable Recrutement et Formation chez STALLERGENES GREER, Expert en gestion des Ressources Humaines
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l’élaboration des dossiers d’enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché.
Vous serez le/la garant(e) de toutes les activités réglementaires dossiers produits, en collaboration avec les contacts locaux.
Dans ce cadre, vos principales missions sont :
- Gérer les dossiers d’enregistrement et s’assurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation…) :
- Elaborer la stratégie réglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable réglementaire local pour validation par le responsable de département
- Assurer le contact avec les autorités de santé directement ou indirectement (filiales/partenaires)
- Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pré-clinique, clinique), assurer la préparation des éléments nécessaires à la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux
- Vérifier la conformité de la documentation associée à toutes les actions réglementaires
- Rédiger les RCPs, notices et étiquetage en collaboration avec les filiales/consultants
- Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités
- Contribuer à la réflexion, à la rédaction de commentaires ainsi qu’à des propositions de textes réglementaires émanant des autorités de santé le cas échéant
- Conseiller les autres départements sur les aspects réglementaires
- Assurer une veille réglementaire
- S’assurer du respect des bonnes pratiques (BPx)
Votre profil
Vous êtes Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne) et disposez d’une expérience professionnelle de 2 ans minimum à une fonction similaire.
Lors de votre parcours, vous avez eu l’occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française sur le médicament.
Au-delà de votre rigueur et de votre capacité d’organisation, vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critique, votre capacité d’analyse et de synthèse.
Vous disposez d’un bon relationnel et appréciez le travail en équipe.
Anglais courant indispensable.
Rueil-Malmaison, Île-de-France, France 4 days ago
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Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Ltd Temps plein 45 000 € - 60 000 € ContratUne entreprise pharmaceutique à Antony recherche un Responsable Recrutement et Formation pour gérer les dossiers d’enregistrement de produits et conseiller les autres départements sur des questions réglementaires. Vous devez avoir un diplôme d'ingénieur ou de pharmacien avec au moins 2 ans d'expérience dans un rôle similaire. La connaissance de la...
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CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES F-H
Il y a 2 jours
Antony, Île-de-France Air Liquide Temps plein 65 000 € - 95 000 € ContratAir Liquide Medical Systems is the subsidiary of Air Liquide Healthcare that is dedicated to Medical Devices. The company develops, manufactures and sells innovative products in three fields: ventilation (ventilators and patient interfaces for intensive care, emergency care, transport, home), equipments for medical gases and aerosol therapy. We have...
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Chef de projet environnement règlementaire F/H
Il y a 2 jours
Antony, Île-de-France TPF INGENIERIE Temps plein 40 000 € - 55 000 € ContratChef de projet environnement règlementaire F/H Rejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie co-créative de demain ! Plus en détail, TPF INGENIERIE, Qui sommes-nous? Depuis 2005, TPF Ingénierie fait partie du Groupe international TPF, présent dans 22 pays, avec 5 250 collaborateurs. La Business Unit France du Groupe TPF, composée de TPF...
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ATTACHE TECHNICO COMMERCIAL H/F
Il y a 3 jours
Antony, Île-de-France OXXO Evolution Temps plein 32 000 € - 52 000 € ContratActeur incontournable de la menuiserie extérieure au niveau national, Oxxo Evolution est un industriel spécialisé dans la vente de solutions sur mesure à destination, des promoteurs immobiliers, des bailleurs sociaux, des entreprises générales du bâtiment et des menuisiers. Notre parfaite connaissance des attentes du marché, tant dans le neuf que...
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Directeur Environnement règlementaire F/H
Il y a 19 heures
Antony, Île-de-France TPF INGENIERIE Temps plein 75 000 € - 110 000 € ContratRejoignez-nous et faites avancer à grand pas l’ingénierie co-créative de demain ! Plus en détail, TPF INGENIERIE, Qui sommes nous? Depuis 2005, TPF Ingénierie fait partie du Groupe international TPF, présent dans 22 pays, avec 5 250 collaborateurs. La Business Unit France du Groupe TPF, composée de TPF Ingénierie et de ses filiales réunit...
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Chargé d'affaires
Il y a 3 jours
Antony, Île-de-France Spie batignolles Temps plein 70 000 € - 110 000 € ContratEnvie de construire bien plus qu'une carrière ?Chez Spie batignolles, groupe indépendant fier de ses plus de 9000 femmes et hommes, nous sommes au cœur des défis qui façonnent nos territoires, en France comme à l'international, et ça depuis plus de 175 ans !Avec nos 7 branches d'activités : Les travaux publics, le génie civil et fondations, la...
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Opérateur d'Attache
Il y a 7 jours
Antony, Ile-de-France GALION Temps pleinEntreprise spécialisée dans le traitement de surface (revêtement de métaux) de pièces aéronautiques et spatial, reconnue pour son exigence de qualité et de fiabilité. L'entreprise évolue dans un environnement industriel exigeant en matière de qualité, de traçabilité et de maîtrise des procédés. L'opérateur Attache prépare les...
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Chargé d’affaires – H/F
Il y a 4 jours
Antony, Île-de-France Spie Batignolles SA Temps plein 70 000 € - 120 000 € ContratEnvie de construire bien plus qu'une carrière ?Chez Spie batignolles, groupe indépendant fier de ses plus de 9000 femmes et hommes, nous sommes au cœur des défis qui façonnent nos territoires, en France comme à l'international, et ça depuis plus de 175 ans !Avec nos 7 branches d'activités : Les travaux publics, le génie civil et fondations, la...
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Chargée d'affaires professionnels
Il y a 2 jours
Antony, Île-de-France Banque Populaire Rives de Paris Temps pleinDescription du poste :Description de l'entreprise Rejoignez-nous en tant que Chargé d'affaires Professionnels dans le réseau généraliste ! Rattaché(e) au Directeur(trice) d'Agence, et pleinement intégré au sein d'une équipe pluridisciplinaire, vous gérez et développez un portefeuille d'entrepreneurs et de petites entreprises réalisant un chiffre...
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Chargé d'Affaires Gtb H/F
Il y a 2 jours
Antony, Île-de-France Valleesud Temps plein 50 000 € - 65 000 € Contrat# Chargé d'Affaires Gtb H/FWesearchPostée il y a 19 joursEnvoyer par emailChargé d'Affaires Gtb H/FSalaire : 50 000 € - 65 000 € brut / an### Le profil recherchéVous disposez d'une expérience d'au moins 7 ans dans l'un des domaines suivants : maintenance GTB / GTC automatisme du bâtiment, régulation CVC, supervision technique Une expérience...