Chef de Projet Clinique

Localisation : Reims (51)
Type de contrat : CDI
Rythme de travail : en journée, poste cadre
Astreinte : NON

Notre Entreprise

Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale, c'est l'engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 140 ans[MG1.1]. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et le développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent chaque jour de la valeur par l'innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et de la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.

En France, Boehringer Ingelheim Santé Humaine, ce sont 2300 collaborateurs implantés à Lyon, Nantes, Paris, Reims et Toulouse, avec des centres d'expertise répartis sur l'ensemble du territoire : 4 sites de production tournés à 75 % vers l'export et 3 centres de R&D. Nous intervenons dans 5 domaines thérapeutiques stratégiques en santé humaine : cardio-rénal métabolisme, oncologie, maladies inflammatoires, système nerveux central et pneumologie.

Dans ce contexte, notre site de Reims (51), recrute deux (2) Chefs de Projet Recherche Clinique (H/F) en contrat à durée indéterminée (CDI).

Le poste

Au sein de la Direction Médicale et sous la responsabilité de la Directrice d’Unité de Recherche Clinique, vous participez dans un cadre national à la mise en œuvre de plans de développement clinique, vous assurez le développement en recherche clinique des molécules qui sont confiées à l'unité, dans le respect de l'éthique, de la déontologie, de la législation et des procédures du groupe, dans les conditions optimales d'efficacité (nombre de patients, qualité, coût, délais) tout en développant une relation de qualité avec les sites investigateurs.

Missions principales :

• Veiller à ce que l'essai soit mené conformément aux BPC (GCP-ICH), aux réglementations nationales/mondiales, aux SOP applicables et au protocole d'essai en supervisant l'équipe interne/nationale et les activités sous-traitées
• Être responsable de la création, la gestion et la révision du budget de l'essai au niveau national afin d'assurer un niveau approprié de surveillance financière et de précision de la planification
• Mettre à jour les budgets dans les temps en fonction des modifications apportées à l'essai
• S’assurer de la formation appropriée à l’essai des partenaires internes et externes, conformément au plan de formation
• Réaliser la faisabilité opérationnelle au niveau national et superviser la préparation des essais pour s'assurer que les membres de l'équipe sont alignés sur les objectifs et l’avancement de l’essai
• Vérifier et contribuer à la faisabilité au niveau des sites et à l'engagement de la filiale et finaliser et valider la sélection des sites en utilisant les données sources disponibles et les connaissances/expertises nationales, en collaboration avec d'autres fonctions
• Élaborer et mettre en œuvre des plans d'engagement envers les patients et les sites investigateurs au niveau national, des plans de recrutement et des mesures d'atténuation/gestion des risques
• Coordonner l'élaboration de documents destinés aux patients au niveau national, en étroite collaboration avec les parties internes et externes concernées
• Rapporter le retour d'informations collectées des patients et des sites investigateurs pour contribuer à améliorer la conception des essais en mettant l'accent sur la « valeur pour le patient »
• Etablir et maintenir l'engagement avec les sites investigateurs, afin d'assurer la rapidité et l'efficacité du démarrage, du recrutement et de la conduite de l'essai et de construire des relations fortes et durables afin de permettre à Boehringer Ingelheim de devenir le partenaire de référence des sites investigateurs ; des déplacements réguliers sur les sites investigateurs sont à prévoir
• Établir et maintenir des relations avec les experts externes, les organisations de patients et autres intervenants en coordonnant et en assurant une collaboration interfonctionnelle entre CDO et les fonctions appropriées (Affaires Médicales, unité d’accès au marché, réglementaire) au niveau national
• Superviser la sous-traitance de services – incluant le monitoring - à des fournisseurs au niveau national conformément aux modèles opérationnels et à la gouvernance
• Veiller à ce que les réponses aux questions posées par les Autorités Réglementaires, le Comité d'Ethique et d'autres intervenants externes soient fournies dans les délais impartis
• Surveiller l'évolution des critères d'évaluation du recrutement des patients, mettre à jour de manière proactive et prend des mesures en cas d'imprévus tout au long de l'essai
• Veiller à ce que les données relatives aux essais cliniques soient à jour et livrées dans les dél