Ingénieur(e) Lead Validation des Procédés

A propos d'UroMems

UroMems est une entreprise MedTech pionnière qui développe des technologies implantables innovantes visant à transformer la prise en charge des troubles urologiques.

Alors que nous entrons dans une phase d’industrialisation et de montée en cadence, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Lead Validation des Procédés pour piloter notre stratégie de validation et garantir que nos procédés de fabrication répondent durablement aux plus hauts standards de qualité, de conformité réglementaire et de sécurité des patients.

Votre mission

En tant qu’Ingénieur(e) Lead Validation des Procédés, vous définirez et déploierez la stratégie de validation des procédés pour les activités de fabrication internes d’UroMems ainsi que chez nos fournisseurs externes.

Vous veillerez à ce que les procédés de fabrication et les procédés spéciaux soient validés, surveillés et maintenus en conformité avec la norme ISO 13485 et les exigences réglementaires applicables, tout en accompagnant la montée en cadence de la production et la préparation opérationnelle de l’entreprise.

Vous piloterez les activités de validation, de leur planification jusqu’à leur exécution et leur suivi continu, en assurant l’alignement entre qualité produit, performance industrielle, maturité des fournisseurs et objectifs de l’entreprise.

Vos responsabilités

Piloter la stratégie de validation des procédés

• Définir et maintenir le Plan Directeur de Validation (Validation Master Plan) ainsi que la feuille de route associée.
• Définir les méthodologies, standards, modèles documentaires et critères d’acceptation relatifs à la validation.
• Garantir que les procédés critiques de fabrication, internes ou externalisés, sont correctement validés, revalidés ou justifiés scientifiquement.
• Prioriser les activités de validation en fonction des besoins de l’entreprise, des risques produits et des jalons réglementaires.

Piloter l’exécution des validations

• Piloter et coordonner les activités IQ, OQ, PQ, de caractérisation des procédés et de revalidation.
• Élaborer et revoir les protocoles et rapports de validation, les déviations, les investigations et les conclusions finales.
• Garantir une traçabilité complète entre les exigences de conception, les risques liés aux procédés, les preuves de validation et les critères de libération.
• Contribuer aux analyses de causes racines et à la mise en œuvre des actions correctives liées aux résultats de validation.

Collaborer avec les fournisseurs et partenaires industriels

• Coordonner les activités de validation chez les fournisseurs et sous-traitants.
• Évaluer le niveau de préparation des fournisseurs, la capabilité des procédés et leur maturité industrielle.
• Examiner la documentation de validation et garantir sa conformité avec les exigences qualité d’UroMems.
• Collaborer étroitement avec les équipes Supply Chain, Qualité et Industrialisation afin de résoudre les problématiques liées aux procédés et les écarts de validation.

Accompagner l’industrialisation et la montée en cadence

• Intégrer les activités de validation dans les plans de montée en cadence de la production.
• Évaluer les impacts en matière de validation liés aux transferts de procédés, aux changements d’équipements et d’outillages ainsi qu'aux modifications chez les fournisseurs.
• Identifier les risques susceptibles d’impacter la préparation industrielle et mettre en place les plans de mitigation adaptés.
• Contribuer à la préparation des audits et inspections réglementaires en garantissant une documentation complète et prête à être présentée aux auditeurs.

Manager et développer l’équipe

• Manager, accompagner et développer une équipe de professionnels de la validation.
• Définir les objectifs, établir les priorités et suivre l’avancement des projets.
• Favoriser l’excellence technique, la responsabilisation et l’amélioration continue.
• Contribuer aux activités de recrutement, d’intégration et de développement des compétences.

Votre profil

Formation

• Diplôme d’ingénieur ou formation équivalente en génie mécanique, génie industriel, génie des procédés, qualité, science des matériaux, ou dans une discipline technique similaire.
• Une certification complémentaire en validation des procédés, Six Sigma, management de la qualité, gestion des risques ou gestion de projet constitue un atout.

Expérience

• Au moins 7 ans d’expérience en validation des procédés, Manufacturing Engineering, qualité fournisseurs, industrialisation ou ingénierie qualité dans un secteur réglementé.
• Solide expérience dans le domai