Responsable laboratoire CQ – GMP

Au sein de l’unité de fabrication de plasmides GMP, vous prenez la responsabilité du laboratoire Contrôle Qualité.

Vous organisez, structurez et supervisez les activités Contrôle Qualité dans le respect des BPF/GMP (Partie II / ICH Q7), des exigences réglementaires et des spécifications clients.

Vous intervenez dans un contexte de structuration : l’activité GMP est en phase de montée en puissance.

Qualités attendues

• la qualité des résultats
• le respect des délais
• la fiabilité des données
• la performance du laboratoire

Le périmètre couvre :

• le contrôle qualité produits
• le contrôle qualité environnement
• le développement progressif d’une offre de services Contrôle Qualité

Ce poste offre une opportunité forte de construction : structuration d’un laboratoire, montée en compétence d’une équipe, mise en place de méthodes robustes et contribution à une activité stratégique.

Vos missions principales

• Organiser et piloter les activités du laboratoire Contrôle Qualité
• Superviser les contrôles qualité produits et environnement
• Mettre en place, valider et améliorer les méthodes analytiques
• Structurer les pratiques et la méthodologie du laboratoire
• Encadrer, former et faire monter en compétence une équipe de techniciens Contrôle Qualité
• Garantir la conformité des contrôles avec les BPF/GMP, les exigences réglementaires et les spécifications clients
• Assurer la mise à jour des documents qualité (méthodes, instructions, enregistrements, rapports)
• Superviser la gestion des données de laboratoire et leur conformité réglementaire
• Participer aux audits internes, audits clients, inspections et évaluations fournisseurs
• Identifier les points bloquants, communiquer les risques et proposer des solutions opérationnelles
• Contribuer à l’amélioration continue, à l’optimisation des méthodes et à la modernisation du laboratoire
• Participer au développement d’une offre de services Contrôle Qualité pour les demandes clients

Profil recherché

De formation Bac+3 à Bac+5 en biologie, biochimie, biotechnologie, microbiologie, biologie moléculaire ou domaine équivalent, vous justifiez d’une expérience de 5 à 10 ans minimum en Contrôle Qualité, dont plusieurs années en environnement GMP/BPF.

Vous avez déjà exercé un rôle opérationnel en laboratoire Contrôle Qualité et disposez d’une première expérience confirmée en supervision d’équipe.

Vous maîtrisez les méthodes analytiques appliquées à la biologie moléculaire et/ou à la microbiologie, ainsi que les exigences BPF/GMP, idéalement en environnement pharmaceutique, biotech ou bioproduction.

Un niveau d’anglais professionnel courant (C1) est attendu.

Les indispensables

• Expérience confirmée (5 à 10 ans) en Contrôle Qualité en environnement GMP/BPF
• Forte opérationnalité terrain
• Expérience en rédaction de procédures, protocoles, méthodes et analyses de risques
• Bonne maîtrise des exigences Contrôle Qualité/GMP
• Esprit collaboratif
• Rigueur méthodologique
• Aisance relationnelle et humilité
• Curiosité scientifique
• Orientation résultats
• Formation Bac+3 à Bac+5 en biotechnologie ou équivalent
• Anglais professionnel courant (C1)

Vous êtes

Rigoureux(se), structuré(e) et proche du terrain

Un(e) manager capable de fédérer une équipe et de la faire progresser

Un profil opérationnel capable d’aller au laboratoire et de challenger les pratiques

Orienté(e) solutions, à l’aise en interaction avec la Production, l’Assurance Qualité et les équipes projets

Capable de construire un laboratoire Contrôle Qualité GMP robuste, performant et orienté client