Responsable Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance

Affaires Réglementaires

Nous recherchons un professionnel des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance pour rejoindre Seqirus France. Rattaché au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous jouerez un rôle clé dans la conformité réglementaire et la qualité des activités du laboratoire.

Contrôle des documents d'information (promotionnels/ non promotionnels) :

• Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels,
• Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires),
• S'assurer de la soumission de toutes les demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis,
• Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable,
• Assurer le suivi, en lien avec le département des ventes, marketing, médical et affaires économiques, en coordination avec les membres du département des affaires pharmaceutiques.

Dossiers d'AMM et mentions légales :

• Déposer et/ou suivre les dépôts des dossiers d'AMM, de variations, de renouvellement des spécialités Seqirus France, avec le Département Affaires Réglementaires Internationales du Groupe,
• Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités,
• Participer à la réalisation et l'approbation des articles de conditionnement,
• Participer au suivi des opérations réglementaires,
• Valider les monographies VIDAL,
• Compléter la check list de mise à jour de l'information produit et anticiper si besoin les différentes actions.
• Participer à la rédaction / mise à jour des procédures relatives aux responsabilités du poste et de la filiale à la demande du Pharmacien Responsable,
• Participer aux divers projets de l'entreprise,
• Participer à la veille réglementaire sur, entre autres, la publicité, les enregistrements / variations, les DMOS/Publication des liens d'intérêt, la charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, la concurrence,
• Préparer et animer des sessions de formation sur vos activités auprès des collaborateurs (DMOS, Contrôle PUB...),
• Participer au processus de certification de l'activité d'information promotionnelle du laboratoire,
• Contribuer à la préparation du dossier Etat des lieux pour la filiale.

En l’absence du Pharmacien Responsable : (liste non exhaustive)

• Gestion du système qualité
• Assurer le suivi des lots
• Traiter les réclamations qualité produit,
• Traiter les déviations, et les écarts qualité,
• Participer à la préparation aux audits internes, et externes et aux Inspections des autorités de santé, Réalisation d'audits internes et externes selon le planning d'audit annuel préalablement établi,
• Réaliser les Actions Correctives et Préventives relevant de la fonction, s'assurer de la réalisation des CAPAs. Rédiger les procédures en lien avec les activités de la fonction et participer à la rédaction des procédures du département,
• Assurer la levée de quarantaine des produits exploités,
• Gestion des Change-Control concernant les médicaments ou opérations pharmaceutiques, Suivi des indicateurs qualité de l'entreprise,
• Rédiger et coordonner la rédaction de la revue qualité de direction annuelle, Revue des APR/PQR pour les produits exploités,
• Participer à la revue et rédaction des Quality Agreement/Cahier des Charges pharmaceutiques

Veille réglementaire

• Participer à la veille réglementaire sur, entre autres, la publicité, les enregistrements/variations, la LEA/publication des liens d'intérêt, la Charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments,
• Se tenir informé de l'évolution de la réglementation
• Mettre à jour ses connaissances scientifiques

Certification de la visite médicale/de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments

• Participer au processus de certification de la visite médicale du laboratoire
• Participer aux réconciliations avec l'Information médicale et la Pharmacovigilance,
• Gestion Electronique Documentaire : formation des utilisateurs référents de chaque département, et s'assurer de la bonne utilisation du système de GED,
• Participer aux divers projets de l'entreprise en accord avec la fonction

Les missions du RPV (LSO) sont détaillées à l’article R. 5121-164 du CSP. Il lui incombe notamment de :

• Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national ;
• Conformément aux réglementations nationales et aux politiques de GSPV. Utilise un ensemble de sources diverses et robustes, y compris, mais sans s'y limiter, la veille réglementaire, les mesures d'amélioration continue, les indica