Préparation d'inspection ANSM
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En tant que Pharmacien Responsable , vous jouerez un rôle clé dans l’évaluation et l’optimisation des processus de conformité au sein d’un site biopharmaceutique innovant.
- Vous avez une expérience significative en fabrication de Mabs (principes actifs low bioburden) en disposable.....Process fed batch ou continu
- Et en tant que Pharmacien Responsable, vous avez défendu régulièrement des dossiers auprès de l’ANSM
- Notre est une usine de fabrication biopharmaceutique construite sur unterrain vierge, qui exploite un procédé continu innovant de bout en bout utilisant des technologies à usage unique.
- Le site est actuellement en phase de montée en puissance, avec des étapes critiques à venir, notamment le dépôt du dossier MPUP, la préparation à l'inspection et les lots de validation.
- L'organisation présente un niveau de maturité limité en matière de BPF, notamment en ce quiconcerne l'exécution opérationnelle, la gestion des écarts et la prise de décision fondée sur les risques.
- Évaluer l'organisation et la configuration actuelles au regard des exigences des BPF et du Code de la santé publique français
- Identifier les lacunes critiques ayant un impact sur la conformité et la préparation à l'inspection
- Renforcer le système de gestion de la qualité en l'alignant sur la réalité opérationnelle
- Développer les capacités de l'équipe grâce à un accompagnement pratique et à la mise en œuvre de cas concrets
- Assurer une prise de décision durable et autonome au sein des équipes
- Les pratiques de gestion des écarts
- Les opérations aseptiques et la robustesse des processus
- L'efficacité du SMQ par rapport aux pratiques réelles
- La structure organisationnelle et les rôles, y compris celui du pharmacien responsable
- Présence renforcée sur site
- Observation directe des pratiques
- Traitement immédiat des cas critiques
- Travail sur les écarts réels et les problèmes opérationnels
- Accompagnement des équipes directement sur le terrain
- Soutien à la structuration de la prise de décision et des justifications
- Transfert des méthodologies
- Développement de l’autonomie
- Bilan régulier
- Ajustement continu des priorités
- Gestion des écarts
- La classification des écarts en fonction des risques
- La distinction entre événements critiques et non critiques
- La qualité de l’analyse des causes profondes
- La pertinence et l’efficacité des CAPA
- La prise de décision en temps réel
- Pratiques aseptiques et robustesse des processus
- Compréhension des processus et discipline
- Système de gestion de la qualité 5.5 Préparation aux inspections et capacité de justification
- Raccords aseptiques et soudures
- Gestion et prévention des fuites
- Manipulation des systèmes à usage unique
- Sensibilisation aux risques de contamination
- Compréhension des paramètres critiques des processus tels que le pH et la température
- Réaction aux situations hors spécifications
- Alignement entre le MBR et l'exécution réelle
- Réduction des erreurs d'exécution
- Alignement entre les procédures et les opérations réelles
- Réduction des activités sans valeur ajoutée
- Concentration sur les contrôles critiques
- Capacité à
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Pharmacien Responsable Biopharma
Il y a 21 heures
Occitanie, Occitanie, France BIO15PHARMA Temps plein 90 000 € - 120 000 € ContratBio15Pharma recherche un Pharmacien Responsable pour conduire un audit de 12 mois sur notre site biopharmaceutique, axé sur les BPF et la préparation aux inspections, en collaboration avec l'assurance qualité et la fabrication.Expérience significative en fabrication de Mabs et échanges avec l’ANSM requis, avec une forte capacité à hiérarchiser les...
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Pharmacien Industriel Senior – Auditeur BPF
Il y a 5 jours
Occitanie, Occitanie, France BIO15PHARMA Temps plein 90 000 € - 135 000 € ContratBio15Pharma recherche un Pharmacien Responsable pour une mission d’audit de 12 mois sur site, visant l’optimisation des processus BPF et la préparation à l’inspection ANSM dans un contexte biopharmaceutique innovant.Le candidat doit posséder une expérience significative en fabrication de BP et en gestion d’inspections, et être capable de...
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Occitanie, Occitanie, France Bio15pharma Temps plein 60 000 € - 80 000 € ContratEn tant que Pharmacien Responsable Expérimenté – Manager de Transition, vous jouerez un rôle clé dans l’accompagnement de la continuité et de la conformité des opérations pharmaceutiques durant une période de transition stratégique. Contexte : Une usine pharmaceutique située dans la Haute-Garonne fabrique des formes liquides stériles...
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Responsable AQ Système
Il y a 3 jours
Occitanie, Occitanie, France Pierre Fabre Télétravail Temps plein 52 000 € - 72 000 € ContratPierre Fabre Tarn recrute un Chargé AQ Système & Compliance en CDI pour piloter le système qualité des activités External Manufacturing au sein d'une unité opérationnelle internationale.Vous serez en interface avec les équipes Qualité et Réglementaire, réaliserez les audits, améliorerez les processus, et participerez à la préparation des...
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Lead AQ Système
Il y a 3 jours
Occitanie, Occitanie, France Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. Télétravail Temps plein 70 000 € - 90 000 € ContratPierre Fabre Laboratories recherche un Chargé AQ Système & Compliance pour renforcer la Qualité External Manufacturing. Vous piloterez le système qualité, gérerez les audits et assurerez la préparation aux inspections dans un cadre multinational et réglementé.Vous aurez une formation Bac+5 scientifique ou Qualité; une expérience significative en...
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Chargé AQ Système
Il y a 3 jours
Occitanie, Occitanie, France Pierre Fabre Télétravail Temps plein 52 000 € - 72 000 € Contrat## Chargé AQ Système & Compliance - CDI - H/FPostuler: Tarn (81): Temps plein: Offre publiée aujourd'hui: JR114054# Qui sommes-nous ?Nous sommes les Laboratoires Pierre Fabre, leader mondial qui allie expertise pharmaceutique et dermo-cosmétique pour accompagner les consommateurs et les patients à chaque étape de leur parcours de soins. Notre...
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Chargé AQ Système
Il y a 3 jours
Occitanie, Occitanie, France Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. Télétravail Temps plein 70 000 € - 90 000 € Contrat## Chargé AQ Système & Compliance - CDI - H/FApply: Tarn (81): Full time: Posted Today: JR114054# ****Who we are ?****We are Pierre Fabre Laboratories, a global leader combining pharmaceutical expertise with dermo-cosmetics to support consumers and patients at every stage of their care journey. Our portfolio includes several medical franchises...
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Ingénieur Projet Peinture Naval et Offshore
Il y a 4 jours
Occitanie, Occitanie, France NEO2 Temps plein 52 000 € - 76 000 € ContratL'ENTREPRISECréé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé,...
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Inspecteur - Chargé.e d'inspection itinérante
Il y a 2 semaines
9 RUE DU LIEUTENANT PAUL DELPECH BP 130 - 09003 FOIX, FRANCE - Europe, France, Occitanie, Ariège (09), Occitanie Dgafp Temps pleinInformations générales Organisme de rattachement Direction départementale de l'emploi, du travail, des solidarités et de la protection des populations de l'Ariège (DDETSPP 9) Référence ...
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Ingénieur sûreté d'exploitation Phénix H/F
Il y a 6 jours
Bagnols sur Cèze - France, Occitanie, Gard (30), Occitanie CEA Temps pleinInformations générales Entité de rattachement Le CEA est un acteur majeur de la recherche, au service des citoyens, de l'économie et de l'Etat. Il apporte des solutions concrètes à leurs besoins dans quatre domaines principaux : transition...