Adjoint(e) au Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
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Notre client, acteur reconnu du dispositif médical, évolue dans un contexte d’exigences réglementaires renforcées. Il gère simultanément un portefeuille de dispositifs médicaux certifiés et plusieurs projets de digitalisation (RIMS, plateforme e-labelling). L’enjeu : sécuriser durablement sa conformité réglementaire et son accès au marché.
En support du Responsable Affaires Réglementaires DM, vous assurez la conformité continue et le maintien de la certification CE du portefeuille de dispositifs médicaux commercialisés. La mission est principalement orientée vers :
- la finalisation des transitions des certifications vers le marquage CE MDR (Règlement UE 2017/745) ;
- la gestion du cycle de vie des produits (Life Cycle Management) : gestion des modifications réglementaires et mise à jour des dossiers techniques ;
- la coordination des activités post-marquage CE, notamment la préparation et la mise à jour des PSUR (Periodic Safety Update Reports) ;
- le pilotage de la relation avec l’organisme notifié ;
- l’anticipation des évolutions réglementaires ;
- la sensibilisation des équipes internes aux enjeux stratégiques de la réglementation (continuité d’accès au marché, maîtrise des risques) ;
- la robustesse et la cohérence de la documentation d’enregistrement à l’international, en collaboration avec les Affaires Réglementaires Internationales.
Expérience et expertise
- Minimum 10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical
- Expertise confirmée sur les dispositifs médicaux de classes à haut risque (classe III, DMOA, combinés)
- Maîtrise du MDR 2017/745 et du marquage CE
- Connaissance des exigences relatives aux dossiers techniques, au cycle de vie produit et aux enregistrements réglementaires
- Expérience avérée des interactions avec les organismes notifiés
- Connaissance des systèmes qualité applicables aux dispositifs médicaux
- Bonne compréhension des processus de développement et de mise sur le marché des DM
- Connaissance des exigences internationales appréciée
- Certification ou qualification reconnue en Affaires Réglementaires DM (ex. formation certifiante en réglementation des dispositifs médicaux, MDR 2017/745)
- Anglais courant, lu et écrit (documentation réglementaire, échanges internationaux)
Compétences managériales et transverses
- Expérience significative en management d’équipe et en coordination transverse
- Aisance en environnement pluridisciplinaire et international
- Capacité à piloter des activités réglementaires en mode projet
Savoir-être
- Rigueur et sens de la conformité
- Esprit d’analyse et de synthèse
- Anticipation et capacité de décision
- Autonomie et sens des responsabilités
- Excellentes qualités de communication et de pédagogie
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Adjoint responsable aux affaires financières H/F
Il y a 2 jours
Lotissement de la Vigne, Pays de la Loire, France POLE HOSPITALIER ET GERONTOLOGIQUE NORD SARTHE Temps plein 45 000 € - 60 000 € ContratAdjoint responsable aux affaires financières H/FPublié le 27 aoû. 2026Détails de l’offrePoste proposé Adjoint responsable aux affaires financières H/FContrat CDI; Mutation Descriptif Le Pôle Hospitalier du Gérontologique Nord Sarthe (PHGNS) recrute un(e) Adjoint(s) aux affaires financières (F/H).Rattachée au Directeur des Affaires Financières et...
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Consultant Chargé d'affaires réglementaires CMC H/F
Il y a 5 jours
Île-de-France, Île-de-France Ividata Life Sciences Temps plein 60 000 € - 95 000 € ContratRédiger les sections réglementaires CMC (Drug Substance, Drug Product et analytique) pour des soumissions cliniques et de mise sur le marché (ex : IND, BMF, CTA)Travailler à partir de la documentation interne (rapports de développement, de caractérisation, études de robustesse, spécifications, etc.) et des référentiels réglementaires...
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Adjoint(E) A La Cheffe De Division Ecole Inclusive
Il y a 5 jours
Europe, France, Île-de-France, Essonne (91), Île-de-France Choisir le Service Public Temps pleinInformations générales Organisme de rattachement Rectorat de Versailles Référence MENJ-25-2026-49079 Date de début de...
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Adjoint au Responsable AR DM — MDR/CE, Pilotage Projets
Il y a 5 jours
Île-de-France, Île-de-France Calypse Temps plein 90 000 € - 120 000 € ContratCalypse, acteur reconnu du dispositif médical, recherche un responsable Affaires Réglementaires DM en Île-de-France pour assurer la conformité continue et le maintien de la certification CE.Vous piloterez les transitions vers le MDR 2017/745, la gestion du cycle de vie des DM, et les interactions avec les organismes notifiés, en collaboration avec les...
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Responsable des Ressources Humaines Médicales
Il y a 2 jours
Arrondissement de Tours, Centre-Val de Loire, France ESPACE EMPLOI DU CHRU DE TOURS Temps plein 65 000 € - 95 000 € ContratLa Direction des Affaires Médicales accompagne au quotidien les médecins, pharmaciens et odontologistes tout au long de leur parcours professionnel. Acteur majeur de la politique des ressources humaines médicales, elle pilote les recrutements, la gestion des carrières, le suivi de l’activité médicale et l’organisation de la permanence des...
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Responsable des Ressources Humaines Médicales
Il y a 4 jours
Arrondissement de Tours, Centre-Val de Loire, France ESPACE EMPLOI DU CHRU DE TOURS Temps plein 65 000 € - 90 000 € ContratLa Direction des Affaires Médicales accompagne au quotidien les médecins, pharmaciens et odontologistes tout au long de leur parcours professionnel. Acteur majeur de la politique des ressources humaines médicales, elle pilote les recrutements, la gestion des carrières, le suivi de l’activité médicale et l’organisation de la permanence des...
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Hauts-de-France, Hauts-de-France Ministère - Ministère de l'Économie Temps plein 42 000 € - 52 000 € ContratIDIV CN/AP- Adjoint-e à la responsable de la mission du budget, de l'immobilier ,de la logistique H/FDétail de l'offreInformations généralesRéférence2026-32685Date de début de publication08/09/2026Documents requis pour postulerCV et lettre de motivation obligatoires. Pour les agentes/agents fonctionnaires en fonction à la DGFiP et délié·e·s de...
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Directeur adjoint pour les enseignements
Il y a 5 jours
3 Rue Joliot Curie 91190 Gif-sur-Yvette - Europe, France, Île-de-France, Essonne (91), Île-de-France Choisir le Service Public Temps pleinInformations générales Organisme de rattachement CentraleSupelec Référence 2026-2439874 Date de début de diffusion ...
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Chargé d'affaires
Il y a 3 jours
Arrondissement de Tours, Centre-Val de Loire, France FR10603-ALSF TECHNOLOGIES HOSPITALIERES GRAND OUEST Temps plein 50 000 € - 80 000 € ContratDescriptif de l'entité et de l'activitéLes sociétés Technologies Hospitalières (TH) sont des filiales d’Air Liquide Santé France, implantées régionalement et interviennent dans les établissements de soins hospitaliers. Elles ont en charge l’installation, la maintenance des Systèmes de Distribution et production de Gaz Médicaux (SDGM), ainsi...
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Country Sales Manager France
Il y a 14 heures
Île-de-France, Île-de-France CDG Conseil Temps plein 120 000 € - 190 000 € ContratCDG Conseil, cabinet de recrutement et de conseil RH spécialisé dans l'industrie de la santé, accompagne la filiale française d'un groupe international sous LBO qui conçoit, fabrique et distribue des dispositifs et équipements médicaux (Cardiologie, Neurologie, urgences, centres experts…) pour le recrutement de leur : Directeur Commercial France F/H...
