Référent Normatif

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Opportunités de carrière: Référent Qualité Opérationnel H/F (6279)

Identifiant de demande de recrutement6279-Publié09/10/2026-R&D-France

CDI - F/H Référent qualité opérationnel R&D

SEBIA - Leader mondial du diagnostic biomédical

Basé à 91 Evry-Lisses

Depuis 1967, SEBIA est un acteur mondial spécialisé dans le diagnosticin vitroqui fournit des équipements et des réactifs pour le dépistage et le suivi de diverses maladies, principalement dans les domaines de l’oncologie (myélome multiple), du diabète, de l’hémoglobinopathie, des maladies auto-immunes et infectieuses et d’autres pathologies rares.

La mission de Sebia est de fournir des outils puissants qui traduisent ce qui se passe dans le corps d’un patient dans un langage lisible et interprétable.

Nous l’appelonsnotre nouveau langage de vie.

Dans le cadre de son développement au sein de la R&D Instruments et Logiciels, SEBIA recherche son/sa futur(e) Référent Qualité Opérationnel R&D F/H.

Au sein de la R&D Instruments et Logiciels, le Référent Qualité Opérationnel R&D veille à l’application effective des exigences qualité, réglementaires, de gestion des risques, de cybersécurité et d’intelligence artificielle tout au long du cycle de vie des produits, systèmes et logiciels développés par la R&D.

Véritable référent opérationnel pour l’application de l’IEC 62304, il accompagne les équipes dans la mise en œuvre des processus, relit la documentation de développement, vérifie sa cohérence et sa traçabilité, et participe aux revues de conception, aux audits et aux inspections.

Au-delà du contrôle de conformité, il agit comme partenaire des équipes R&D. Il apporte une interprétation pragmatique des exigences, améliore les procédures, contribue à la formation et aide les projets à intégrer la qualité, la gestion des risques et la cybersécurité dès la conception.

Il participe à l’analyse des nouvelles normes et réglementations, évalue leurs impacts sur les produits et les processus, puis accompagne leur déploiement. Son périmètre peut s’étendre aux exigences de l’ISO 13485 et aux processus transverses du système de management de la qualité concernant la R&D.

Dans le domaine de l’intelligence artificielle, il contribue à la gouvernance et à la conformité des produits, outils et pratiques R&D au regard de l’AI Act, de l’ISO/IEC 42001 et des référentiels applicables. Il veille notamment à la maîtrise des risques, des données, de la traçabilité, de la validation, de la supervision humaine et de l’utilisation des outils ou agents d’IA dans les activités de développement.

Conformité des développements logiciels

• Veiller à l’application de l’IEC 62304 sur les projets et activités de maintenance logicielle.
• Relire la documentation du cycle de vie logiciel et vérifier sa cohérence, sa complétude et sa traçabilité.
• Accompagner la définition de la stratégie documentaire en fonction de la criticité et de la nature des évolutions.
• Participer aux revues de conception, jalons projet, décisions de libération et analyses d’écarts.
• Conseiller les équipes sur l’application pragmatique des procédures et exigences applicables.

Système qualité et amélioration continue

• Maintenir et améliorer les procédures, instructions, modèles et check-lists applicables à la R&D.
• Analyser les retours d’expérience, non-conformités, déviations, CAPA et résultats d’audits afin d’améliorer les processus.
• Contribuer à l’extension et à l’application des exigences de l’ISO 13485 dans le périmètre R&D.
• Définir et suivre des indicateurs d’efficacité et de conformité des processus R&D.
• Harmoniser les pratiques entre les différentes disciplines de développement.

Formation et accompagnement

• Définir et maintenir les parcours de formation relatifs aux normes, procédures et pratiques qualité R&D.
• Former les nouveaux arrivants et assurer le maintien des compétences des équipes.
• Apporter un support opérationnel aux chefs de projet, responsables techniques et contributeurs R&D.
• Développer une culture qualité fondée sur la maîtrise des risques et la valeur ajoutée plutôt que sur la seule conformité documentaire.

Veille normative et réglementaire

• Participer à la veille sur les normes, réglementations et guides applicables aux dispositifs médicaux et au diagnostic in vitro.
• Contribuer à l’analyse d’impact des nouvelles exigences sur les produits, projets et processus internes.
• Proposer les évolutions de procédures, pratiques, outils et formations nécessaires à leur mise en œuvre.
• Assister les équipes Assurance Qualité et Affaires Réglement