Ingénieur(e) Assurance Qualité Produits F/H

Ingénieur(e) Assurance Qualité Produits F/H

CDI

Domalain | France

AMS est l'un des principaux développeurs et fabricants indépendants au monde de technologies innovantes pour la cicatrisation des tissus, dont l'objectif est d'offrir des résultats de qualité aux patients et une valeur ajoutée aux clients. AMS propose une large gamme de produits chirurgicaux, notamment des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des dispositifs de fixation interne et des produits d'étanchéité interne qu'elle commercialise sous ses marques LiquiBand®, RESORBA®, LiquiBandFix8®, LIQUIFIX™, Peters Surgical, Ifabond, Vitalitec et Seal-G®. AMS fournit également des pansements pour le traitement des plaies, tels que des alginates d'argent, des alginates et des mousses, sous sa marque ActivHeal® ainsi qu'en marque blanche.

Depuis 2019, le groupe a réalisé sept acquisitions : Sealantis, un développeur israélien de produits d'étanchéité internes innovants ; Biomatlante, un développeur et fabricant français de biomatériaux chirurgicaux ; Raleigh, un leader britannique dans l'enduction et la transformation de matériaux de soins des plaies et de biodiagnostic ; AFS Medical, une entreprise autrichienne spécialisée dans le domaine chirurgical ; Connexicon, un spécialiste irlandais des adhésifs tissulaires ; Syntacoll, un spécialiste allemand des implants chirurgicaux résorbables à base de collagène ; et Peters Surgical, un fournisseur mondial de sutures chirurgicales spécialisées, de dispositifs d'hémostase mécanique et de dispositifs internes à base de cyanoacrylate.

Les produits d'AMS, fabriqués au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Thaïlande, en Inde, en République tchèque et en Israël, sont commercialisés dans le monde entier par le biais d'un réseau de partenaires et de distributeurs multinationaux ou régionaux, ainsi que par les équipes de vente directe d'AMS au Royaume-Uni, en Allemagne, en Autriche, en France, en Pologne, au Benelux, en Inde, en République tchèque et en Russie. Le Groupe dispose de pôles d'innovation en R&D au Royaume-Uni, en Irlande, en Allemagne, en France et en Israël.

Fondé en 1991, le Groupe compte plus de 1 500 employés.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.admedsol.com

Rejoindre AMS c'est intégrer une structure dynamique et participer au développement d'une entreprise en pleine expansion.

C'est pourquoi nous recherchons notre futur(e) :

Ingénieur(e) Assurance Qualité Produits F/H

En tant qu'Ingénieur(e) Assurance Qualité Produits, vous contribuez au maintien et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité afin de garantir la conformité réglementaire et la qualité des dispositifs médicaux commercialisés. Au sein de notre site de production et en collaboration avec les équipes opérationnelles, vous participez à la gestion des activités qualité produits, des investigations, des réclamations clients et des actions d'amélioration continue.

Vos missions principales :

Qualité produit & gestion des événements qualité

• Mettre en œuvre et suivre les non-conformités produits, retraitements et dérogations
• Traiter les réclamations et communiquer les réponses aux clients
• Réaliser les investigations suite à une non-conformité ou une réclamation client
• Mettre en œuvre et suivre les actions qualité préventives ou correctives liées aux produits
• Participer à la gestion des aléas avec agilité et proposer les actions qualité adaptées

Système de Management de la Qualité

• Contribuer à la mise en œuvre et au suivi des Change Controls Produits
• Participer à la vérification de l'application des règles de gestion documentaire
• Participer à la gestion documentaire du SMQ, incluant la mise à jour, la diffusion, la vérification et l'approbation des documents qualité

Amélioration continue

• Contribuer à l'amélioration continue et à la performance qualité du site en assurant le suivi des indicateurs et le reporting de l'activité
• Contribuer au développement et à l'évaluation périodique du SMQ (revues de direction et revues de processus)
• Contribuer à la promotion de l'approche qualité en interne et au contrôle de son application
• Participer aux audits clients, audits d'organismes notifiés et inspections des autorités compétentes.

Profil recherché :

• Formation/Diplôme souhaité : Bac +5 dans le domaine de la qualité ou scientifique
• Expérience professionnelle souhaitée : une première expérience dans un environnement industriel soumis à l’ISO 13485 (ou équivalent dans d’autres domaines) est appréciée
• Langue : Anglais niveau B2 minimum
• Connaissances normatives et réglementaires : ISO 13485 : 2016, MDR (UE 2017/745), MDD, 21 CFR part 820 et part 11, MDSAP
• Savoir-être : esprit d’initiative et autonomie, polyvalen