Chargé d’Études Senior – Développement Analytique H/F

## Chargé d’Études Senior – Développement Analytique H/FPostuler: Dreux: Temps complet: Offre publiée aujourd'hui: R-22680Titre :Chargé d’Études Senior – Développement Analytique H/FSociété:Ipsen PharmSciences SASA propos d'Ipsen:Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de taille moyenne, spécialisé dans les médicaments transformateurs dans trois aires thérapeutiques : l'oncologie, les maladies rares et les neurosciences. Forts de près de 100 ans d'expérience en développement, avec des Hubs mondiaux aux États-Unis, en France et au Royaume-Uni, nous focalisons nos efforts là où les besoins médicaux non satisfaits sont importants, grâce à la recherche et à l'innovation.
Nos équipes passionnées, présentes dans plus de 40 pays, se concentrent sur l'essentiel et s'efforcent chaque jour d'apporter des médicaments aux patients dans 88 pays. Nous construisons un environnement de travail qui met en avant un leadership centré sur l'humain et favorise une culture de collaboration, d'excellence et d'impact. Au sein d’Ipsen, chaque individu est encouragé à être soi-même, à grandir et à s’épanouir aux côtés du succès de l'entreprise. Rejoignez-nous dans notre démarche vers une croissance durable, en créant un impact réel sur les patients et la société.
Pour plus d'informations, visitez notre site web à l'adresse https://www.ipsen.com et suivez nos dernières actualités sur LinkedIn et Instagram.Description de l'emploi :# Chargé d’études senior – Développement analytique H/F Localisation : Dreux, France Division : Recherche & Développement Fonction : Développement pharmaceutique – Développement Produits## Votre missionIpsen est un groupe biopharmaceutique mondial engagé à améliorer la vie et la santé des patients grâce à des médicaments innovants en oncologie, neurosciences et maladies rares. Nous recherchons de nouvelles solutions pour répondre à des besoins médicaux importants et non satisfaits.
La Recherche et le Développement sont au cœur de notre stratégie. Notre organisation de Développement pharmaceutique est répartie sur cinq sites en France, en Irlande, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada. Le poste est basé à Dreux, sur notre site dédié au développement des produits finis. Au sein de l’entité Développement Produits, vous participerez au développement de produits pharmaceutiques sous formes orales et injectables. Vous prendrez en charge les activités de développement analytique nécessaires :
* à la mise au point des formulations ;
* à la sélection du conditionnement primaire ;
* à la définition du procédé de fabrication ;
* à l’élaboration de la stratégie de contrôle du produit.
Dans un environnement international et pluridisciplinaire, vous réaliserez ou coordonnerez des études techniques et scientifiques, y compris celles confiées à des partenaires externes.
Vous exercerez vos missions dans le respect du Code de la santé publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi que des exigences de qualité, de coûts et de délais. ## Vos responsabilités### Développement analytiqueVous serez notamment amené(e) à :
* Définir et proposer les études de développement analytique adaptées à chaque phase du développement préclinique et clinique.
* Déterminer les ressources techniques, organisationnelles et humaines nécessaires à la réussite des études.
* Concevoir les études techniques, les réaliser ou en piloter l’exécution.
* Évaluer les résultats et les communiquer dans des rapports d’étude, dans le respect des délais, des exigences réglementaires et du niveau de qualité attendu.
* Développer les méthodes de contrôle du produit pharmaceutique à chaque phase du développement clinique.
* Piloter les activités de validation des méthodes analytiques.
* Assurer le transfert des méthodes de contrôle.
* Définir les études de stabilité nécessaires à chaque phase du développement.
* Planifier les études réalisées au laboratoire ou confiées à des partenaires externes.
* Définir la stratégie de contrôle des produits pharmaceutiques sous formes orales ou injectables.
* Superviser le contrôle de libération des lots cliniques.
* Proposer et justifier la stratégie de réalisation des études de développement analytique.
* Garantir la fiabilité des résultats, en tirer des conclusions et évaluer leur impact.
* Identifier les anomalies ou non-conformités et conduire les investigations nécessaires.
* Participer à la définition de la stratégie « Make or Buy » et à la sélection des sous-traitants.
* Superviser les techniciens mobilisés sur les études réalisées en interne.
* Mettre en place et suivre les activités confiées à des partenaires externes.
* Participer à la rédaction des sections correspondantes des dossiers réglementaires, notamment les dossiers IMPD, IND, NDA et MAA, et en assurer la responsabilité technique.
* Proposer des solutions innovantes et à forte valeur ajoutée pouvant contribuer au dépôt de brevets.
* Participer au développement de nouvelles technologies.
* Proposer l’acquisition de nouvea