Biostatisticiens Lead – Paris, France

Ce que nous allons accomplir ensemble:

Dans le cadre du développement de ses activités de biométrie, ALSINOVA renforce ses équipes et recrute plusieurs Biostatisticiens Lead. Vous interviendrez sur des projets internes, en FSP, ainsi que directement auprès de nos clients, principalement dans l’industrie pharmaceutique.

Votre mission (…si vous l’acceptez ) :

Piloter l’ensemble des activités statistiques liées aux études cliniques et fournir un soutien méthodologique expert dès la phase de conception.

Assurer la responsabilité scientifique et technique des livrables statistiques, incluant le design de l’étude, le calcul de la taille d’échantillon, la définition des objectifs et critères d’évaluation, la rédaction des sections statistiques des protocoles et des plans d’analyse statistique, ainsi que l’analyse, l’interprétation et la restitution des résultats.

Votre quotidien sera rythmé par :

• Être le référent statistique principal des études cliniques et l’interlocuteur privilégié des équipes projet, des clients, des CRO et des autorités compétentes sur l’ensemble des sujets statistiques.
• Participer à la conception des études cliniques en apportant une expertise méthodologique : choix du design, définition des critères d’évaluation, calcul de la taille d’échantillon, stratégies de randomisation et méthodes d’analyse statistique.
• Piloter l’ensemble des activités statistiques des études sous votre responsabilité, de leur conception jusqu’à la finalisation des rapports d’étude.
• Rédiger, revoir et approuver les documents statistiques clés, notamment :
  • sections statistiques des protocoles ;
  • plans d’analyse statistique (SAP) ;
  • plans de revue des données ;
  • spécifications des tableaux, listings et figures (TLF) ;
  • rapports statistiques et contributions au Clinical Study Report (CSR).
• Superviser les prestataires externes et les CRO impliqués dans les activités statistiques et de programmation statistique, en assurant le respect des délais, des standards qualité et des exigences réglementaires.
• Participer à la sélection et à l’évaluation des sous-traitants, définir les cahiers des charges et contribuer à la revue technique des propositions.
• Encadrer et coordonner les activités des biostatisticiens et programmeurs statistiques affectés aux études, en garantissant la qualité scientifique des livrables.
• Réaliser ou superviser les analyses statistiques et la programmation sous SAS/R, ainsi que la validation des résultats lorsque nécessaire.
• Contribuer aux revues de données, aux Data Monitoring Committees (DMC), aux analyses intermédiaires et aux activités de préparation des soumissions réglementaires.
• Garantir la conformité des activités statistiques avec les standards internationaux (ICH, GCP, CDISC) et les procédures internes.
• Être force de proposition dans le choix et le développement de méthodes statistiques innovantes adaptées aux problématiques cliniques rencontrées.
• Participer activement à l’amélioration continue des pratiques du département Biométrie, notamment par la mise en place de standards, de modèles de livrables et de bonnes pratiques méthodologiques.
• Assurer la communication et la présentation des résultats statistiques auprès des équipes projet, des clients et des partenaires externes.

Responsabilités clés

• Leadership scientifique des activités statistiques des études cliniques.
• Qualité et conformité réglementaire des livrables statistiques.
• Respect des délais et des engagements projets.
• Supervision fonctionnelle des équipes statistiques internes et externes.
• Accompagnement stratégique des clients sur les problématiques méthodologiques et statistiques.

Vous :

Biostatisticien Lead disposant d’au moins 6 ans d’expérience

• Formation supérieure en statistiques (ENSAI, ISUP, Master en statistiques ou doctorat)
• Au moins 6 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou au sein d’une CRO, dans un poste similaire, avec une implication dès les premières phases du développement clinique
• Maîtrise des logiciels SAS et R
• Solide connaissance des recommandations scientifiques et réglementaires internationales (ICH, EMA, FDA, etc.)
• Connaissance des standards CDISC

Doté d’un excellent esprit d’équipe, vous savez établir des relations de travail constructives et évoluer efficacement dans des environnements exigeants. Votre rigueur, votre sens de l’organisation, votre capacité d’adaptation et votre autonomie constitue de véritables atouts. Vous aimez transmettre votre expertise, accompagner les équipes et contribuer activement à la réussite collective des projets.

Vous disposez d’excellentes compétences en communication en français et en anglais, à l’écrit comme à l’oral