Technicien Senior en Assurance Qualité F/H

NAMSA a été la première entreprise indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur la sécurité des dispositifs médicaux. NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ne commence à réglementer ces produits en 1976.
Chez NAMSA, nous façonnons l’industrie du dispositif médical car notre entreprise a joué un rôle clé dans l’élaboration des méthodes d’essai qui régissent désormais notre activité, activité au sein de laquelle nous sommes devenus leader. De plus, nous accompagnons nos clients à chaque étape du cycle de développement des produits.
Venez travailler pour une organisation riche de valeurs :Une vision : inspirer des solutions novatrices pour l’industrie médicale afin de faire progresser les soins de santé à l’échelle mondiale, d’améliorer la vie des patients et d’accélérer la réussite de nos clientsUne mission : fournir les meilleures solutions de développement de l’industrie médicale à l’échelle mondiale grâce à nos équipes, notre expertise et nos technologiesDes valeurs :Agir avec intégrité dans tout ce que nous faisonsOffrir la meilleure expérience à nos clientsDévelopper des talents et fournir une expertiseRéagir avec agilité et offrir des résultats pertinentsEncourager la collaboration, la diversité des opinions et des idéesDescription du poste :Qui recherchons-nous ?Nous recherchons un(e) Technicien(ne) Assurance Qualité
- Auditeur(trice) BPL et gestion fournisseurs.
Véritable acteur de la conformité réglementaire, vous assurez la réalisation des audits d'études, d'installations, de procédés et de données dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
Vous intervenez tout au long du cycle de vie des études afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires, aux procédures internes et aux attentes de nos clients.
Vous contribuez également à la qualification, à l'évaluation périodique et au suivi des fournisseurs et sous-traitants critiques afin de garantir la qualité et la fiabilité des prestations externalisées.
Par votre expertise et votre rigueur, vous participez directement à l'intégrité des données générées et à la robustesse du système d'Assurance Qualité.
Vos

missions:
• Participer aux audits d’étude :
• Audit documentaire des protocoles
• Audit des Données brutes des études BPL afin de vérifier leur intégrité et assurer la traçabilité des expérimentations
• Audits des rapports d’études et vérifier sa complétude vis-à-vis des données brutes d’étude générées
• Lister dans un rapport d’audit les écarts identifiés et assurer le suivi des actions correctives en découlant
• Rédiger les rapports d’audit
• Rédiger et approuver les déclarations d’assurance qualitéconformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025.
• Assurer la gestion des fournisseurs : qualification, suivi et gestion des non-conformités
• Réaliser les audits de procédés, d’expérimentation, d’installations
• Participer à la planification, à la réalisation et au suivi des audits de protocoles, d’expérimentations, de données brutes et de rapports, conformément aux exigences des normes BPL/GLP, BPF/GMP et de la norme COFRAC ISO 17025
• Participer à la gestion des écarts, non-conformités, CAPA et plaintes (collecte, enregistrement, recherche des causes racines et solutions, évaluation des risques, finalisation des corrections, actions correctives, mesures préventives et validations finales).
• Participer à la mise à jour des documents Qualité et à leur revue
• Préparer et communiquer les données pour le suivi des Indicateurs Qualité.
• Former les collaborateurs aux procédures liées à la qualité.
• Participer à la préparation des données pour les revues de direction et des réunions associées (collecte et analyse de données).
• Participer aux projets d’amélioration du système qualité.
• Rédiger et relire des documents complexes.
• Apporter un soutien lors des audits réalisés par les clients et les organismes réglementaires.
Qualifications et

compétences:
Profil :Rompu à l’audit documentaire (prérequis) : données d’étude, dossier de lot de production pour libération, dossiers patients …Bac +2/3 en Qualité de préférence, ou en sciences naturelles ou techniques, avec expérience de 6 ans minimum en qualité, dans l’industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou un domaine similaire.
Expertise dans la gestion de comptes fournisseurs.
Connaissances approfondies des exigences réglementaires propres à l’industrie des dispositifs médicaux (BPL, BPF et/ou BPC…)La connaissance de la norme Iso 17025 :2017 est un plusAnalytique et rigoureux(se).
Bon relationnel et aptitudes pédagogiques, favorisant une bonne collaboration avec les autres départements.
Niveau B1 en anglais (souhaité) : lecture et compréhension de documents en Anglais.
Compétences en résolution de problèmes.
Connaissance et expérience des applications MS Office.undefinedundefinedPourquoi rejoindre NAMSA :-Un environnement de travail stimulant au service de l’innovation médical