Ingénieur validation/Ingénieure validation

Secteur : Industrie pharmaceutique / Life Sciences

Démarrage : Dès que possible

Votre rôle :

Dans le cadre du développement de nos activités dans le secteur des Life Sciences, nous recherchons un(e) Ingénieur Assurance Qualité Validation pour intervenir sur un projet industriel d’envergure chez notre client du secteur pharmaceutique, en région Centre-Val de Loire.

Vous intégrerez l’équipe Assurance Qualité du projet Expand Capacity et contribuerez aux activités de validation de deux Work Packages stratégiques : Lavage & Stérilisation et Formulation.

Vous interviendrez en interface avec les équipes projet et les partenaires impliqués, afin de garantir la conformité des activités de validation aux exigences qualité et aux documents de travail applicables.

Vos principales missions :

• Participer à l’élaboration des stratégies de validation des Work Packages Lavage & Stérilisation et Formulation.
• Prendre part aux réunions de l’équipe Assurance Qualité Expand Capacity et aux réunions projet organisées sur site.
• Participer aux revues de conception et examiner ou approuver les documents associés aux différents Work Packages.
• Superviser et réaliser les activités de présence Assurance Qualité sur le terrain lors des différentes étapes de validation.
• Participer aux analyses de risques et assurer leur approbation tout au long du processus de validation.
• Accompagner les partenaires principaux dans l’application de la SRV.
• Rédiger, revoir et approuver, selon les responsabilités attribuées, les documents de validation : protocoles, rapports, URS et documents associés.
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures de travail.
• Élaborer des supports de formation et contribuer à l’organisation des sessions de formation et de communication.
• Réaliser des process confirmations, des tours de terrain et des activités de QA oversight.
• Veiller à l’application des documents de travail et des exigences qualité du projet.

Votre environnement d’intervention :

Vous interviendrez sur le site pharmaceutique de Chartres, dans le cadre du projet Expand Capacity, au sein d’un environnement réglementé comprenant :

• Les activités de lavage et stérilisation.
• Les procédés de formulation.
• Les environnements de production aseptique.
• Les zones administratives et les zones de production.
• Les zones blanches CNC et les zones bleues de classes D et C.

De formation Bac+5 en pharmacie, ingénierie, génie des procédés, qualité ou domaine scientifique et technique similaire, vous disposez d’une première expérience industrielle, idéalement dans les secteurs pharmaceutique ou cosmétique.

Vous avez déjà acquis une expérience en validation et souhaitez évoluer sur un projet industriel impliquant des enjeux de conformité qualité et de production pharmaceutique.

• Ayant une première expérience en Assurance Qualité et/ou validation en environnement industriel.
• Capable de participer à la définition et à la mise en œuvre de stratégies de validation.
• À l’aise avec la revue documentaire et les analyses de risques.
• Sensibilisé aux exigences GMP/BPF et aux environnements pharmaceutiques réglementés.
• Apte à intervenir sur le terrain et à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.
• Rigoureux, proactif et doté d’un bon esprit de synthèse.
• Possédant de bonnes capacités relationnelles et pédagogiques.

Prérequis obligatoire : disposer d’une attestation de formation GMP/BPF à jour, valide avant le démarrage de la mission. Le recyclage devra être maintenu pendant toute la durée de l’intervention.

Compétences recherchées :

Assurance Qualité • Validation pharmaceutique • Stratégie de validation • Revues de conception • Analyse de risques • SRV • URS • Protocoles et rapports de validation • Procédures qualité • Formation et communication • Process confirmations • Tours de terrain • QA oversight • GMP/BPF • Production aseptique • Lavage & Stérilisation • Formulation

Pourquoi rejoindre agap2 ?

Rejoindre agap2, c’est intégrer un groupe européen d’ingénierie et de conseil et intervenir sur des projets industriels à forts enjeux dans les Life Sciences.

Vous bénéficierez d’un accompagnement tout au long de votre parcours et pourrez développer vos compétences auprès d’acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique, des biotechnologies et des dispositifs médicaux.