Responsable Affaires Règlementaires H/F

Il y a 2 jours

La Ciotat, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France L'industrie recrute Temps plein 55 000 € - 75 000 € Contrat

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Définir et porter la stratégie réglementaire en lien avec la feuille de route R&D et la politique commerciale.
Garantir la conformité de la documentation technique de chaque produit et son maintien tout au long du cycle de vie.
Conduire les relations avec l’organisme notifié : audits, certifications, renouvellements, modifications substantielles.
Piloter les actions correctives réglementaires et approuver les demandes de modification lors des revues.

Élaborer les stratégies d’enregistrement pays par pays en fonction des priorités commerciales, et les mettre à jour en continu.
Conduire ou superviser les dossiers d’enregistrement, de modification et de renouvellement dans nos marchés, avec distributeurs et partenaires locaux.
Tenir un tableau de bord des enregistrements (statuts, échéances, risques) partagé avec la Direction et le commerce.

Intervenir dès la conception : fixer les exigences réglementaires applicables et vérifier leur prise en compte jusqu’au lancement.
Établir planning, budget et délais réglementaires de chaque nouveau projet et alerter tôt sur tout risque de retard.

Animer la veille réglementaire et normative avec l’Ingénieur Affaires Réglementaires.
Définir et suivre les plans d’action liés aux évolutions applicables (MDR, ISO 13485, exigences pays).

Construire le budget annuel et les procédures du service Affaires Réglementaires.
Être le support opérationnel des autres départements ; valider la conformité des supports publicitaires et de la documentation commerciale avec le marketing.
Encadrer l’Ingénieur Affaires Réglementaires et fixer les priorités.