BIOSTATISTICIEN- H/F

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendanten Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre

Sousla responsabilité de Sylvie, Responsable Biométrie, vous participez à la réalisation etau suivi des activités de biostatistiques de plusieurs études cliniquesinternationales (Phases I à III et dispositifs médicaux) en relation avec lesdifférents intervenants internes et externes, afin de contribuer à la mise surle marché et au maintien des produits des laboratoires Théa.

Vos missions principales seront les suivantes :

• Vous participez au design des études en collaboration avec les médecins etl’équipe clinique : méthodologie, détermination du nombre de sujets étudiés,paragraphe statistique du protocole, randomisation.
  Vous participez à la sélection des sous-traitants (appel d’offre, revue précisedes propositions techniques et financières).
  
• Vous êtes garant de la coordination des analyses statistiques des études quivous sont confiées (du plan d’analyse statistique à la validation de la partiestatistique des rapports cliniques).
• Vous planifiez, contrôlez et validez lesactivités statistiques confiées aux CROs afin de garantir le respect des délaiset de la qualité.
  
• Vous êtes amené à travailler en collaboration avec les Chefs de projets et laRédaction Médicale pour le suivi des études cliniques, la présentation desrésultats, la relecture critique des rapports cliniques et des publications.
• Vous êtes sollicité pour apporter les éléments nécessaires à la constitution des modules cliniquesdes dossiers lors des demandes d'autorisation de mise sur le marché, en lien avec les autorités de santé.
• Vous participez activement à l’amélioratio n des processus des activités(outils, méthodologie, procédures) en apportant votre expertise biostatistique.
• Vous assurez une veille concernant le périmètre de vos activités (congrès,bibliographie, veille réglementaire) afin d’accompagner la croissance desLaboratoires Théa.

Issu d'une formation scientifique supérieure (Master 2 en statistiques, biostatistiques ou diplôme d'ingénieur), vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience en tant que Biostatisticien dans l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou une CRO.

Vous maîtrisez les statistiques appliquées aux études cliniques interventionnelles ainsi que le logiciel SAS et les standards CDISC (SDTM, ADaM, packages de soumission FDA). Vous disposez également de bonnes connaissances des exigences réglementaires EMA et FDA.

Vous appréciez le travail en équipe et collaborez efficacement avec des interlocuteurs variés tels que les équipes médicales, les opérations cliniques et la rédaction médicale. Une expérience dans la gestion de sous-traitants internationaux serait appréciée.

Des compétences en méta-analyses, comparaisons indirectes ou en utilisation de contrôles synthétiques et historiques constitueraient un atout supplémentaire.

Reconnu pour votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre fiabilité, vous faites preuve d'un solide esprit d'analyse et d'une forte orientation résultats.

La maîtrise de l'anglais est indispensable pour évoluer dans un environnement international et contribuer à la gestion de projets globaux.

Votre rémunération

• partie fixe à partir de50 k €sur 13 mois
• Prime d'intéressement

Vous bénéficiez d’avantages comme

• Une carte tickets restaurant
• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d’enfant, ménage, travaux, etc.)
• 6 jours de télétravail par mois
• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement
• Un séminaire d’intégration collectif
• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction
• Un plan de formation individualisé
• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles
• De nombreux évènements internes
• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa
  

Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ?

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Les Laboratoires Théa valorisent la diversité etl’inclusion, et s’engagent pour l’égalité des chances: l’ensemble descandidatures est analysé avec la même attention.