Chargé Assurance Qualité Opérationnelle

Responsabilités

Phase projet

• Gestion de la documentation - Etre garant de la structure documentaire des procédures, instructions, formulaires nécessaires à la mise en exploitation du bâtiment
• Approuver la documentation qualité nécessaire à la mise en exploitation du bâtiment (dont les dossiers de lot)
• Garantir la mise à jour des documents AQ y compris les analyses de risques
• Assurer la formation des opérationnels de production aux documents AQ (création, modification) en expliquant les règles BPF et les bonnes pratiques documentaires
• Animer la performance du processus documentation (suivi des mises à jour documentaires, KPI/ KQI…)
• Etre garant du respect des règles de rédaction des documents qualité et de la façon de remplir les dossiers de lot et de tout document à compléter
• Gestion des changements
• Coordonner et supervisez les demandes de changements en cours de projet, assure que l'ensemble des impacts d'un changement a été évalué incluant l'impact sur "l'état qualifié"
• Approuver l'autorisation d'implémenter un changement
• Animer la performance du processus Change Control (analyse de l'efficacité du Change control après implémentation, KPI/ KQI…)
• Culture qualité
• Réaliser régulièrement des Tours Qualité en cours de projet
• Participer à l'inspection règlementaire initiale du bâtiment et participe à la mise en place du plan d'action (ex : ANSES)
• Participer aux projets, est force de proposition sur des sujets d'amélioration qualité
• Réaliser des formations AQ/ sensibilisation selon le besoin
• Rédiger des procédures qualité ET valides les révisions de tout document concernant son périmètre

Phase exploitation

• Management des équipes
• Management d'un ou plusieurs Technicien(s) AQ/ Environnement
• Etablir des attentes claires : définition de fonction, objectifs, modes de fonctionnement, reporting
• Accompagnement au quotidien : entretien de suivi, feedback, gestion de la charge et des priorités, revue des objectifs, régulation, recadrage
• Evaluer la performance et les compétences : entretien annuel et à mi-année, évaluation des objectifs
• Développer ses collaborateurs(trices) : formation, mission, nouveaux projets
• S'assurer du respect de l'exécution et de la planification des activités de monitorings en collaboration avec l'AQ
• Management des processus AQ
• Processus de déviations
• Evaluer les problématiques en production et identifier les actions curatives avec la QSE en production
• Approuver les déviations process/ produits (QP; GE; QC) et équipement (EQ), la criticité, l'évaluation de l'impact qualité et proposer un avis en vue de la libération des lots
• Gérer les déviations OGS et réclamations clients
• Animer la performance du processus déviations (analyses de récurrences de causes, KPI/ KQI…)
• Processus des CAPAs
• Vérifier l'implémentation dans les délais de CAPA et réaliser la clôture du CAPA de son périmètre, notamment celles avec engagement ANSES
• Animer la performance du processus CAPA (analyses de l'efficacité des CAPA, respect des objectifs sur les risques qualité, respect des délais, KPI/ KQI…)
• Processus des Change Controls
• Animer les comités de change control process/ produit
• Coordonner et superviser les demandes de changements, assurer que l'ensemble des impacts d'un changement a été évalué incluant l'impact sur "l'état qualifié"
• Approuver l'autorisation d'implémenter un changement
• Animer la performance du processus Change Control : analyse de l'efficacité du Change control après implémentation, KPI/ KQI…
• Processus des dérogations
• Evaluer les demandes de dérogation en production de son périmètre
• Approuver le plan d'action de la dérogation et vérifier son implémentation
• Processus de la documentation
• Approuver la documentation qualité de son secteur (dont les dossiers de lot)
• Garantir la mise à jour des documents AQ
• Assurer la formation des opérationnels de production aux documents AQ (création, modification) en expliquant les règles BPF et les bonnes pratiques documentaires
• Animer la performance du processus documentation (suivi des mises à jour documentaires, KPI/ KQI…)
• Etre garant du respect des règles de rédaction des documents qualité et de la façon de remplir les dossiers de lot et de tout document à compléter
• Culture Qualité
• Réaliser des Tours qualité, auto-inspections et audit internes
• Analyser et évaluer les risques qualité identifiés
• Préparer, réaliser et assurer le suivi des audits internes
• Animer la performance des processus auto-inspections, audits internes et inspections réglementaires

Profil recherché

• De formation pharmacien, ingénieur possédant u