Assistant(e) à maîtrise d'ouvrage CQV

Hauts-de-France (Lille / Valenciennes) · Full-time · All contracts

Description du poste

Notre client, un acteur international de l'industrie pharmaceutique, remplace les machines d'inspection visuelle automatique (AVI) de son unité de conditionnement de seringues. Le projet prévoit l'installation et la qualification d'une ligne AVI complète :

• dépalettisation et convoyage en entrée ;
• machine AVI avec dénesteur et renesteurs, système de vision et contrôle d'intégrité ;
• convoyage, étiquetage et prélèvement en sortie ;
• palettisation des produits conformes.

Vous travaillerez sous la supervision du Chef de Projet du PMO (bureau de gestion de projet). Votre rôle : aider le client à piloter le projet jusqu'à la mise en production de la ligne.

Planning prévu

• Novembre – décembre 2026 : tests d'acceptation en usine chez le fournisseur (FAT)
• Décembre 2026 – janvier 2027 : préparation de l'arrivée des équipements
• Janvier – avril 2027 : installation et réception sur site, commissioning, qualification et transfert à la production

Suivi de l'installation et du commissioning

• Suivre l'installation et le commissioning de la ligne, en lien avec l'équipe projet, l'EHS (environnement, santé et sécurité) et les fournisseurs.
• Rédiger la documentation EHS avant et pendant les travaux : plan de sécurité chantier, planning sécurité, transfert de responsabilité, etc.
• Faire valider avec l'EHS la revue de sécurité avant la mise sous énergie des équipements.
• Si besoin, vous rendre chez les fournisseurs (Belgique, Italie) pour participer aux FAT.
• Intégrer le protocole SAT (tests d'acceptation sur site) dans Kneat et le dérouler avec le fournisseur.
• Rédiger chaque semaine un rapport sur les activités, les événements et les interventions.
• Créer et suivre la liste des points ouverts (punch list) après les SAT.
• Faire le bilan des résultats et des preuves de test, puis les réutiliser dans les protocoles IOQ (leveraging).
• Préparer les protocoles IOQ dans Kneat avec la Validation, l'Assurance Qualité, le chef de projet engineering et les experts techniques.

Mise en exploitation et formation

• Assister aux formations données par le fournisseur et rédiger des WIKI pour aider les équipes de production et de maintenance à prendre en main la ligne.
• Traduire en français les supports de formation existants en anglais et les adapter au site.
• Animer des formations internes ou y participer, notamment pour les opérateurs postés.
• Créer ou mettre à jour la documentation utilisateur et maintenance (SOP, WIKI).
• Respecter le processus projet du client et rédiger les documents d'organisation associés.

Votre profil

• Expérience en gestion de projet, installation, commissioning et qualification d'équipements industriels, idéalement dans l'industrie pharmaceutique.
• Bonne connaissance des BPF/GMP, y compris les annexes 11 et 15.
• Expérience des tests FAT, SAT et IOQ, ainsi que de la rédaction de protocoles et de rapports.
• Maîtrise de Kneat. La connaissance de Veeva est un plus.
• Pratique des outils de résolution de problèmes (FTA, 8D).
• Une expérience des lignes de conditionnement ou d'inspection visuelle est un vrai atout.
• Rigueur documentaire, sens de la sécurité, aisance pour coordonner des équipes internes et des fournisseurs, goût pour la transmission et la formation.