Responsable Assurance Qualité

Passionné(e) par le secteur de la santé et convaincu(e) des perspectives industrielles et économiques que représentent les innovations de ce secteur, le/la candidat(e) se projette pleinement dans le plan « Innovation santé 2030 » et dans l’ambition Française de devenir la première nation européenne innovante et souveraine en santé.

Rejoignez PIMAN Healthcare, l’entité de PIMAN Group spécialisée dans le Conseil et l’expertise dédiée aux industries de la santé (pharmaceutique, dispositifs médicaux...)

Nos consultants experts, ingénieurs formés à la réglementation française et américaine sont spécialisés en gestion de projet CAPEX

Pour l'un de nos clients, un acteur reconnu de la santé animale, nous recherchons un(e) Chef de Projet AQ. Vous rejoindrez un grand projet d'investissement industriel : la création d'une nouvelle unité de production biologique, avec de nouveaux bâtiments, équipements, procédés et produits.

Vous serez rattaché(e) au Responsable AQ Ingénierie. Votre rôle est de garantir la conformité qualité et réglementaire des livrables du projet sur tout le cycle en V, dans le respect des BPF et de la politique qualité du groupe.

Pilotage des processus qualité du projet

• Construire et faire vivre le tableau de bord qualité : objectifs, indicateurs, tendances, CAPA et récurrences.
• Animer le suivi AQ du projet lors des instances avec l'équipe projet, et assurer le reporting qualité.
• Approuver la documentation de validation des procédés et la documentation qualité du projet, et la tenir à jour.
• Coordonner les analyses de risques qualité et proposer des plans de progrès avec l'AQ opérationnelle.
• Rédiger et maintenir la stratégie de maîtrise de la contamination (CCS) de la nouvelle unité.
• Animer les comités de change control, autoriser l'implémentation des changements et suivre l'efficacité du processus (KPI/KQI).
• Évaluer le besoin de modifier l'autorisation d'ouverture du site, rédiger les dossiers réglementaires pour l'autorité sanitaire vétérinaire et veiller à leur respect.

Gestion de projet et management fonctionnel

• Définir et suivre les indicateurs de performance AQ avec le Chef de Projet Industriel.
• Garantir le niveau qualité attendu à chaque étape du cycle en V, en particulier pendant les qualifications et validations.
• Approuver les livrables AQ du projet : layouts, flux, cahiers des charges.
• Constituer, organiser et animer l'équipe AQ du projet (ressources internes et externes).
• Représenter la qualité en réunion projet et informer les fonctions qualité concernées.

Culture qualité

• Assurer une veille sur les évolutions réglementaires et les bonnes pratiques, mesurer leur impact sur le projet et proposer des plans d'action.
• Diffuser la culture qualité au sein des équipes projet.

Votre profil

• Pharmacien(ne) ou ingénieur(e), avec 5 à 10 ans d'expérience en assurance qualité et validation de projets, dont une expérience de leadership.
• Excellente maîtrise des BPF/GMP et de l'assurance de stérilité.
• Solide expertise en qualification et validation (équipements, procédés, utilités).
• Connaissance des procédés biologiques ou biotech. Une expérience sur les vaccins, idéalement vétérinaires, est un vrai plus.
• Maîtrise des outils de gestion de projet.
• Anglais technique à l'oral et à l'écrit (niveau intermédiaire minimum).
• Orienté(e) résultats, capable d'influencer et à l'aise dans un environnement en transformation.

Ce que nous avons à vous proposer :

• Être au cœur des plus grands projets d'envergure nationale et internationale.
• Un programme de formation interne dispensée chaque année.
• Une évolution régulière (mission, responsabilité, projets internes, Practice Manager, etc.).
• Un accompagnement individuel par le Mentoring.
• Un pôle Expérience Collaborateurs à votre écoute au quotidien.
• Une vie d’entreprise riche en événements collectifs (sportifs, séminaires, afterworks…).