Responsable de projets Affaires Règlementaires Global

UPSA, entreprise de taille intermédiaire (ETI), s'appuie sur ses 1900 collaborateurs et sur 90 ans d'expertise au service des patients et des professionnels de santé. Notre site industriel implanté à Agen dans le Lot-et-Garonne, l'un des plus importants du secteur pharmaceutique en France, est au cœur de notre histoire et de notre savoir-faire.

Chez UPSA, nous développons et fabriquons, avec le plus haut niveau d'exigence, des médicaments, des produits d'automédication et des compléments alimentaires destinés à soigner les maux du quotidien. Notre expertise couvre six aires thérapeutiques : douleur et fièvre, ORL et voies respiratoires, digestion, troubles du sommeil et vitalité, santé de la femme.

Profondément ancrés dans notre territoire, nous défendons un savoir-faire « Fabriqué en France » reconnu à l'international et certifié par le label Origine France Garantie. En 2024, nous avons également obtenu la certification B Corp, une reconnaissance forte de notre engagement social, environnemental et territorial.

Vos missions dans cette nouvelle aventure

Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires & Innovation, le/la responsable de Projet Affaires Réglementaires Globales intervient sur un périmètre international, principalement centré sur les procédures européennes.

1. Procédures Européennes

• Nouvelles demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en procédures européennes (MRP/DCP/RUP) :
• • Apporter son expertise réglementaire afin d’obtenir les enregistrements en Europe dans les meilleures conditions.
  • Mettre en œuvre les décisions de stratégie réglementaire définies par le Global Regulatory Plan.
  • Rédiger le Module 1 européen et coordonner la constitution du dossier complet avec les fonctions globales et les équipes réglementaires régionales et locales.
  • Piloter en autonomie des procédures européennes simples.
• Gestion du cycle de vie (LCM) – variations en worksharing et supergrouping :
• • Piloter les activités réglementaires en cohérence avec les objectifs business et R&D, afin de garantir l’enregistrement dans les délais des variations liées au cycle de vie des produits.
  • Coordonner en autonomie les activités de gestion du cycle de vie, y compris plusieurs projets européens complexes menés en parallèle (worksharing, supergrouping…), portant sur des variations pharmaceutiques et cliniques.
  • Encadrer les partenaires régionaux et locaux sur des activités transversales spécifiques.
  • Gérer les données et la documentation réglementaires européennes dans les systèmes internes UPSA, en assurant leur mise à disposition, leur publication et leur suivi rigoureux dans le système RIM.
  • Assurer la veille réglementaire relative aux médicaments en Europe.
  • Veiller au respect des exigences réglementaires locales ainsi que des politiques et procédures d’UPSA.
  • Peut être amené(e) à accompagner des profils juniors (par exemple, stagiaires ou alternants) dans la réalisation de leurs activités.

2. Innovation

• Peut être amené(e) à assurer le backup du Global Regulatory Affairs Core Team lead, en soutien de projets R&D transversaux et sur la gestion du cycle de vie (LCM).
• Développer des relations solides et collaboratives avec les interlocuteurs régionaux afin de garantir l’alignement et la bonne exécution des activités réglementaires.

Vous êtes le talent que l'on recherche si :

• Diplôme de pharmacien ou licence scientifique (chimie, biologie, sciences de la vie…).
• Master 2 en Affaires Réglementaires.
• 3 ans minimum d’expérience sur un poste similaire en Affaires Réglementaires, avec une expérience avérée des procédures européennes.
• Anglais et français courants.
• Maîtrise des outils bureautiques et réglementaires : Word, Excel, RIM, eDMS (GED/publishing).
• Une expérience en enregistrements internationaux serait un plus.
• Sens du business et solides capacities de résolution de problèmes.
• Autonomie et capacité à gérer plusieurs priorités en parallèle.
• Communication claire et transparente, esprit d’équipe.
• Esprit d’analyse, rigueur et proactivité face aux difficultés.

Ce que nous vous offrons :

• Des équipes soudées et passionnées.
• Des perspectives d’évolution dans une entreprise en pleine croissance.
• Une politique sociale engagée qui place le bien-être au travail au cœur de nos priorités.

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Reporting to the Director of Regulatory Affairs & Innovation, the Global Regulatory Affairs Project Manager operates across an international scope, with a strong focus on European regulatory procedures.

1. European procedures

• New European MAA Marketing Authorization r