Ingénieur d’assurance qualité/Ingénieure d’assurance qualité

Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle H/F – Industrie Pharmaceutique

Secteur : Life Sciences (Pharmaceutique, Biotechnologies)

Début : Dès que possible

Vous souhaitez être au cœur des opérations de production et contribuer à la qualité des produits de santé ? Vous aimez travailler sur le terrain, analyser les problématiques qualité et accompagner les équipes opérationnelles dans la résolution des écarts ?

Chez agap2 Life Sciences, nous accompagnons les grands acteurs pharmaceutiques et biotechnologiques dans leurs enjeux de qualité, de conformité réglementaire et de performance industrielle.

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle afin d’accompagner nos clients dans la maîtrise de la qualité au sein de leurs unités de production.

Votre mission

En tant qu’Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle, vous interviendrez au plus près des équipes de production afin de garantir le respect des exigences qualité et réglementaires, tout en contribuant à l’amélioration continue des pratiques industrielles.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de production, les services qualité, les laboratoires de contrôle et les autres services supports, dans des environnements pharmaceutiques exigeants, pouvant notamment inclure des procédés de fabrication aseptiques.

Votre rôle consistera notamment à :

• Gérer les déviations et les non-conformités identifiées en production, de leur ouverture à leur clôture.
• Piloter les investigations qualité, analyser les causes racines des écarts et définir les actions correctives et préventives adaptées.
• Définir, suivre et évaluer l’efficacité des CAPA afin de prévenir la récurrence des anomalies.
• Assurer une présence terrain auprès des équipes de production pour comprendre les problématiques rencontrées et accompagner leur résolution.
• Apporter un support qualité aux opérations de fabrication et veiller au respect des procédures et des bonnes pratiques.
• Réaliser des analyses d’impact qualité et participer aux évaluations des risques associés aux événements qualité.
• Vérifier la conformité des pratiques et des opérations aux exigences des BPF/GMP et aux procédures internes.
• Participer à la revue et à la validation des documents qualité liés aux activités de production, selon le périmètre de la mission.
• Assurer le suivi des indicateurs qualité et contribuer à l’identification des axes d’amélioration.
• Accompagner et sensibiliser les équipes opérationnelles aux exigences qualité et aux bonnes pratiques.
• Participer aux démarches d’amélioration continue visant à renforcer la maîtrise des procédés et la prévention des écarts.
• Contribuer à la préparation des audits et inspections, ainsi qu’au suivi des actions correctives associées, selon les besoins du site.

Profil recherché

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d’analyse et votre capacité à travailler en proximité avec les équipes opérationnelles.

Vous appréciez les environnements industriels exigeants et savez faire preuve de réactivité face aux problématiques qualité rencontrées en production.

Vous justifiez d’une expérience en Assurance Qualité Opérationnelle au sein de l’industrie pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique ou des dispositifs médicaux.

• Diplômé(e) d’une école d’ingénieur ou titulaire d’un Bac+5 en Qualité, Pharmacie, Chimie, Biologie ou équivalent.
• Expérience en Assurance Qualité Opérationnelle dans un environnement industriel réglementé.
• Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).
• Expérience dans le traitement des déviations, la conduite d’investigations et la gestion des CAPA.
• Capacité à analyser les causes racines et à proposer des actions correctives et préventives pertinentes.
• Appétence pour le terrain et capacité à interagir avec les équipes de production.
• Connaissance des environnements de fabrication pharmaceutique, idéalement aseptiques ou stériles.
• Maîtrise des outils et méthodologies de résolution de problèmes et d’analyse des risques.
• Bonnes capacités rédactionnelles pour la formalisation des investigations et des documents qualité.
• Anglais professionnel apprécié selon les projets.
• Autonomie, rigueur, sens de l’organisation et bonnes capacités relationnelles.

Ce que nous vous offrons

Chez agap2, nous croyons que la réussite de nos projets passe avant tout par celle de nos collaborateurs.

Nous vous proposons :

• Des projets stratégiques auprès des principaux acteurs des Life Sciences.
• Des missions au cœur des opérations de pr