Consultant(e) Validation de systèmes informatisés

Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côté des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé.

Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosétiques dans des projets à forte valeur ajoutée.

Notre Approche : Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l’accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l’expertise professionnelle que l’épanouissement personnel.

Notre Engagement : Nous croyons à la force de la diversité et de l’inclusion. THE SKY s’engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel. Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous.

Dans le cadre du déploiement de grands projets d’ingénierie et de digitalisation pour l’un de nos partenaires majeurs de l’industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) Senior VSI / CSV (Systèmes Informatisés & MES) pour intervenir au sein du Service Technique / Pòle Qualification & Validation.

Missions principales

Rattaché(e) au Responsable Qualification & Validation et en étroite synergie avec les équipes projets industrielles et internationales, vous apportez votre expertise senior en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour accompagner un fort pic d’activité lié à la transformation digitale et à l’extension des capacités de production du site.

Vous serez notamment en charge de :

Strétégie de Validation & Analyse des Risques

• Dans la stratégie VSI/CSV en amont des phases de qualification et de validation.
• Apporter un étore critique sur les analyses de risques (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11) et la matrice de traçabilité.
• Garantir l’alignement des livrables de validation avec les exigences corporate/globales du groupe pour assurer leur réutilisabilité multi-sites.

Rédaction & Documentation VSI

• Rédiger l’ensemble de la documentation de qualification et de validation des systèmes informatisés (Plans de Validation, Analyses de Risques, Matrices de Traçabilité, Protocoles de Qualification/Tests).
• Intervenir sur le périmètre documentaire lié à des outils industriels et de laboratoire : intégration de MES, WMS, LIMS, systèmes d’automatisation des recettes (SCADA/DCS) et interfaçage d’équipements analytiques.

(EBR) et le passage à la revue de dossier de lot par exception.

Exécution terrain & Anomaly Management

• Réaliser et exécuter les tests sur le terrain (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) en étroite collaboration avec les équipes projet, les responsables ingénierie, les utilisateurs clés et les équipes de production.
• Rédiger les rapports de validation finals.
• Identifier, documenter et piloter le traitement des déviations / fiches d'anomalies lors des phases d'exécution.

Coordination & Alignement International

• Assurer la liaison technique et méthodologique avec les équipes IT/Validation au niveau corporate/international.
• Travailler en transversal avec l'ensemble des acteurs du site (Technique, Ingénierie, Production, Qualité).

Profil recherçé

Formation et expérience

• Formation supérieure scientifique ou ingénier (Bac+5 / Master 2 / Diplôme d’Ingénier ou Pharmacien).
• Minimum 8 ans d'expérience validée en Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV) en environnement pharmaceutique ou Life Sciences.
• Expérience obligatoire et probante sur un projet majeur de déploiement de MES, WMS ou ERP en production pharmaceutique.

Compétences techniques & Réglementaires

• BPF / Annex 11 / 21 CFR Part 11 / GAMP 5
• Connaissance opérationnelle des systèmes informatisés industriels et de laboratoire (MES, WMS, LIMS, CDS/Empower, SCADA).
• Maître des méthodologies d'analyse de risques appliquées aux systèmes automatisés et informatisés.
• Pratique avérée des exécutions de tests terrain dans zone de production / laboratoire.
• Esprit critique développé et grande rigueur méthodologique.
• Excellent relationnel et aisance de communication pour travailler efficacement avec les équipes terrain et opérationnelles.
• Esprit pragmatique, orient