Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC Senior H/F
Enregistrez cette offre et organisez votre recherche
Créez un compte gratuit pour enregistrer des offres d'emploi, créer des alertes et revenir à cette liste depuis votre tableau de bord.
En continuant, vous acceptez nos Conditions d’utilisation & Politique de confidentialité.
Au sein du pôle Affaires Réglementaires Europe, composé de 9 personnes, et rattaché(e) au Responsable du Pôle Affaires Réglementaires Europe, vous prenez en charge la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement et de leurs variations pour un portefeuille de spécialités pharmaceutiques injectables, sur les marchés européens et britannique.
En tant que référent(e) sur votre périmètre, vous intervenez en autonomie sur vos dossiers, depuis leur constitution jusqu’à leur approbation par les autorités de santé. Vous êtes en interaction régulière avec les fabricants de substances actives, les sites de production internes et sous-traitants, les experts métiers et les autorités réglementaires.
Vous contribuez également à l’évaluation des impacts réglementaires des changements CMC, apportez votre expertise à l’équipe et accompagnez les profils plus juniors dans leur développement.
Missions principales
- Rédiger les modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM et de leurs variations (modules 1, 2.3 et 3 du format CTD).
- Piloter le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leur approbation en Europe et au Royaume-Uni, dans le cadre des procédures nationales et européennes.
- Préparer et coordonner les réponses aux questions des autorités de santé.
- Piloter les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché.
- Constituer, déposer et suivre les dossiers d’agrément aux collectivités.
- Évaluer les besoins réglementaires liés au développement et à la mise sur le marché de nouvelles spécialités.
- Auditer et évaluer les dossiers de type DMF (Drug Master File).
- Analyser les impacts réglementaires des changements CMC en lien avec les fabricants de substances actives et les sites de production internes et sous-traitants.
- Assurer la coordination des échanges avec les experts métiers, les partenaires industriels et les autorités de tutelle.
- Apporter un soutien technique et réglementaire aux membres de l’équipe, notamment aux profils juniors.
- Assurer une veille réglementaire sur votre périmètre Europe et Royaume‑Uni.
-
Chargé(e) d'affaires indépendant(e)
Il y a 2 jours
Saint-Germain-en-Laye, Ile-de-France illiCO travaux Temps pleinCréée en 2000, illiCO travaux est la marque fondatrice du courtage en travaux et l’enseigne leader de la rénovation. Aujourd’hui, avec plus de 200 agences locales en France, l’enseigne est la spécialiste de l’accompagnement et du suivi de chantier. Rejoindre notre réseau de franchise, c’est entreprendre, devenir chef d’entreprise tout en...
-
Chargé(e) d'affaires indépendant(e)
Il y a 2 jours
Bussy-Saint-Georges, Ile-de-France illiCO travaux Temps pleinCréée en 2000, illiCO travaux est la marque fondatrice du courtage en travaux et l’enseigne leader de la rénovation. Aujourd’hui, avec plus de 200 agences locales en France, l’enseigne est la spécialiste de l’accompagnement et du suivi de chantier. Rejoindre notre réseau de franchise, c’est entreprendre, devenir chef d’entreprise tout en...
-
Chargé(e) d'affaires indépendant(e)
Il y a 2 jours
Machecoul-Saint-Même, Pays de la Loire, France illiCO travaux Temps pleinCréée en 2000, illiCO travaux est la marque fondatrice du courtage en travaux et l’enseigne leader de la rénovation. Aujourd’hui, avec plus de 200 agences locales en France, l’enseigne est la spécialiste de l’accompagnement et du suivi de chantier. Rejoindre notre réseau de franchise, c’est entreprendre, devenir chef d’entreprise tout en...
-
Chargé(e) d'affaires indépendant(e)
Il y a 2 jours
Saint-Philbert-de-Grand-Lieu, Pays de la Loire, France illiCO travaux Temps pleinCréée en 2000, illiCO travaux est la marque fondatrice du courtage en travaux et l’enseigne leader de la rénovation. Aujourd’hui, avec plus de 200 agences locales en France, l’enseigne est la spécialiste de l’accompagnement et du suivi de chantier. Rejoindre notre réseau de franchise, c’est entreprendre, devenir chef d’entreprise tout en...
-
Charge(E) D'Affaires Entreprises Senior
Il y a 5 jours
La Chaussée-Saint-Victor, Centre Val de Loire, France Banque Populaire Temps pleinDescription de l'entrepriseVous souhaitez intégrer une banque 100% régionale, 100% utile au développement économique de son territoire ? Au sein du groupe BPCE, la Caisse d’Epargne Loire Centre, banque coopérative de premier plan en région Centre-Val de Loire, vous offre l’opportunité de construire un parcours à votre image. Grâce à la grande...
-
Ingénieur(e) Chargé d’Affaires Electricité
Il y a 1 jour
Saint-Nazaire, Pays de la Loire, France ALTEN Temps pleinDescription de l'entrepriseLeader de l’Ingénierie et des IT Services, présent dans plus de 30 pays, le groupe ALTEN accompagne la stratégie de développement de ses clients dans les domaines de l’innovation, de la R&D et des systèmes d'information technologiques. Plus qu’un poste, découvrez l’aventure qui vous attend au sein d’une...
-
Chargé(e) d’Affaires spéciales H/F
Il y a 5 jours
Saint-Jean-de-la-Ruelle, Centre Val de Loire, France Banque Populaire Temps plein 10 € ContratDescription de l'entrepriseVous souhaitez intégrer une banque 100% régionale, 100% utile au développement économique de son territoire ? Au sein du groupe BPCE, la Caisse d’Epargne Loire Centre, banque coopérative de premier plan en région Centre Val de Loire, vous offre l’opportunité de construire un parcours à votre image grâce à une grande...
-
Chargé d'affaires Btob
Il y a 2 jours
Saint-Quentin, Hauts-de-France Avenir Bizness Temps pleinChargé(e) d’Affaires BtoB – Travaux et aménagement de locaux professionnels H/F Vous savez vendre et piloter des projets auprès des professionnels ? Passez du statut de salarié à celui de chef d’entreprise. Avenir Bizness accompagne les entreprises, commerces, bureaux, cabinets et locaux d’activité dans leurs projets de rénovation et...
-
Chargé d'affaires Btob
Il y a 2 jours
Saint-Germain-en-Laye, Ile-de-France Avenir Bizness Temps pleinChargé(e) d’Affaires BtoB – Travaux et aménagement de locaux professionnels H/F Vous savez vendre et piloter des projets auprès des professionnels ? Passez du statut de salarié à celui de chef d’entreprise. Avenir Bizness accompagne les entreprises, commerces, bureaux, cabinets et locaux d’activité dans leurs projets de rénovation et...
