Responsable Conformité Réglementaire Qualité H/F

Mylan Laboratories S.A.S.

Viatris is a global healthcare company uniquely positioned to bridge the traditional divide between generics and brands, combining the best of both to more holistically address healthcare needs globally. With a mission to empower people worldwide to live healthier at every stage of life, we provide access at scale, currently supplying high-quality medicines to approximately 1 billion patients around the world annually and touching all of life's moments, from birth to the end of life, acute conditions to chronic diseases.

We have been included on number of award lists that demonstrate the impact we are making.

Notre portefeuille mondial se compose de spécialités emblématiques de premier plan, de marques phares internationales, ainsi que des génériques de marque et d'autres formes plus élaborées ; et également une large gamme de produits couvrant de très nombreuses aires thérapeutiques.

Nous nous engageons à soutenir à travers le monde l'existence de communautés en meilleure santé grâce à l'éducation, la sensibilisation et un meilleur accès aux traitements.

Pour ceux qui souhaitent se réaliser autour d'une mission, Viatris encourage ses employés à exprimer pleinement leur potentiel en favorisant une culture axée sur la collaboration, propice à l'audace et à la résilience. Bien plus qu'un simple endroit où travailler, Viatris est une entreprise dans laquelle nous créons la différence dans le monde.

Le poste et ce que vous allez faire

Sous la responsabilité du chef de service Conformité réglementaire & Système Qualité, en liaison avec les Affaires Réglementaires du groupe et les clients externes au groupe, le ou la Responsable Conformité Réglementaire s'assurera de mettre à disposition des utilisateurs internes les documents officiels et participer à la rédaction/approbation de la partie technique (module 3) ; Des dossiers d'enregistrement pour les nouveaux produits Des variations nécessaires par les changements proposés par le site Des réponses aux questions posées par les autorités. Afin d'assurer la conformité des produits fabriqués et libérés par le site de Chatillon.

Chaque jour, nous relevons le défi de faire la différence dans le monde et voici comment le/la position Responsable Conformité Réglementaire Qualité H/F - CDI Chatillon sur Chalaronne impacte :

Missions Réglementaires :

• Participation à la rédaction des parties techniques des dossiers d'AMM : Mettre à profit sa bonne connaissance des dossiers et de l'usine pour proposer les stratégies réglementaires aux services réglementaires du titulaire d'AMM
• Participe à la rédaction / approbation des dossiers d'AMM (module 3), à partir des données techniques fournies par les services supports
• Suivi du planning de mise en oeuvre des variations en relation avec les affaires réglementaires globales (réponses des autorités)
• Participe aux investigations le cas échéant

• Participer aux revues annuelles produit (partie réglementaire).
• Préparer les attestations et les documents légalisés nécessaires aux enregistrements.
• Évaluer les impacts réglementaires des demandes de changement et les fait approuver.
• Maintenir à jour les documents produits sous la responsabilité du département en accord avec les evolutions des dossiers

Missions de relations avec les autorités :

• Coordonner la génération des données nécessaires pour répondre aux questions des autorités de tutelle (demandes de complément d'information, dossiers BSE/TSE, solvants résiduels, OGM, etc.)
• Proposer les réponses à partir des données transmises par les experts du domaine concerné.
• Coordonner la rédaction et la mise à jour des documents officiels : état des lieux / déclarations annuelles

Missions de management :

• Etre le back‑up du Chef de service lors de ses absences pour toutes les activités de gestion du service

Vos compétences et expériences

Pour ce poste, nous recherchons un candidat qui possède une combinaison efficace de compétences, talents et expériences suivants :

• Connaissance reconnue des référentiels d'Assurance Qualité nécessaires à la fonction (BPF, CSP, ICH)
• Connaissance accrue des dossiers d'AMM
• Maitrise de l'anglais professionnel courant
• Esprit critique avec analyse et pondération du risque, Apporter des solutions simples et pragmatiques
• Force de proposition
• Ecoute active
• Rigueur
• Bonne communication

Chez Viatris, nous proposons :

• Un salaire sur 13 mois
• Indemnités de transport
• 16RTT
• 25 Jours de congés légaux +2 offerts.

Chez Viatris, nous nous engageons à créer un lieu de travail diversifié, inclusif et authentique, donc si vous êtes intéressé(e) par ce poste mais vos expériences ne correspondent pas totalement à toutes le