Référent(e) Prévention du mésusage

Présentation générale du poste

Direction : Direction de la SURVEILLANCE (SURV)

Pôle : Sécurisation (PS)

Ce pôle est en charge de :

• La sécurisation des plans d’actions et mesures de réduction des risques des dossiers considérés comme sensibles, et des signaux à haut risque et de risque important, rentrant dans le champ des compétences du pôle
• L’appui scientifique et/ou règlementaire sur des questions ciblées pour les autres dossiers

L’animation des lignes métier (pharmacovigilance, addictovigilance, publicité, vigilance des essais cliniques)

• Le soutien méthodologique métier (pharmacovigilance, publicité, vigilance des essais cliniques) : élaboration de guidelines d’évaluation ou technico réglementaires, formalisation avec le pôle pilotage de méthodes d’évaluation : procédures, outils, indicateurs…)
• Elaboration et/ou participation aux actions de formation sur les méthodes d’évaluation des dossiers
• La gestion ou le suivi de projets transversaux
• Le pilotage de la formation restreinte Bon Usage du CSP Surveillance de l’utilisation des médicaments
• La représentation de l’ANSM dans certaines instances nationales et européennes
• Son périmètre d’activité s’étend à la pharmacovigilance, l’addictovigilance, la vigilance des essais cliniques, l’usage non conforme et à la publicité.
• Le pôle est constitué d’une équipe pluridisciplinaire de 12 personnes, placée sous la responsabilité d’une cheffe de pôle

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : cheffe de pôle sécurisation

Collaborations internes et externes :

En interne : Direction médicale médicaments 1 (DMM1) et Direction médicale médicaments 2 (DMM2), Direction de la communication (DIRCOM), Direction réglementation et déontologie,

En externe : Les tutelles, les instances, le réseau des CRPV/CEIP, les commissions ou comités de son domaine, l’EMA, les laboratoires exploitants.

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Finalité du poste

Le référent est en charge d’assurer la réception et la qualification des signaux potentiels dans le cadre de la surveillance des médicaments et des médicaments et substances psycho actives (addictovigilance)

Il mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence.

Activités principales

- Piloter la politique de santé publique (PSP) de l’ANSM sur la prévention du mésusage. Dans ce cadre, le référent pilote les actions relatives à l’axe d’anticipation et de pédagogie et il participe aux actions relatives à l’axe communication.

- Assurer la cohérence globale au niveau des actions menées dans le cadre de la PSP.

- Elaborer et piloter en lien avec les directions concernées le programme de travail sur la prévention du mésusage en s’assurant la réalisation des actions

- Assurer la réalisation ou la coordination de certaines actions de prévention de mésusage

- Coordonner la mise à jour de la cartographie des situations à risque de mésusage et assurer ses éventuelles évolutions

- Organiser et piloter les comités opérationnels relatifs à la prévention du mésusage

- Coordonner les dossiers transverses et/ou complexes en lien avec l’usage non conforme du médicament

- Assurer la cohérence d'approche et la qualité de l'expertise de l'agence dans le domaine de l’usage non conforme

- Sécuriser les plans d’actions des dossiers usage non conforme caractérisés comme sensibles en lien avec l’usage non conforme

- Assurer le lien entre les différents pôles de la direction sur les usages non conformes

- Assurer un appui métier et formation des évaluateurs des Directions Médicales pour l’évaluation et la gestion des usages non conforme remontés par les CRPVs ou par les laboratoires.

- Apporter si nécessaire un appui scientifique et/ou technico-réglementaire sur des questions ciblées sur l’usage non conforme

- Participer à l’animation de la formation restreinte Bon Usage du CSP Surveillance de l’utilisation des médicaments.

Autres activités

- Assurer le contact opérationnel avec les autres institutions notamment la CNAM sur des problématiques en lien avec le hors AMM

- Assurer, le cas échéant, la représentation de l’ANSM à la CT HAS

- Coordonner les bilatérales avec la HAS en lien avec les représentants ANSM à la commission de transparence

- Participer aux autres activités de la direction en appui ou binômage avec les autres référents du pôle

- Participer aux travaux concernant le site internet relatif à la prévention du mésusage

- Suivre, en lien avec le pôle pilotage, des indicateurs de pilotage en lien avec les usages non conforme

- Participer à la gestion ou le suivi de projets transversaux autres que le projet mésusage

- Participer aux bilans annuels d'activité

- Participer aux audits du système de pharmacovigilance

- Participer le cas échéant à la représentation de l'agence à l'extérieur.

Activités secondaires

Echanges avec les autres personnes concernées par la gestion des usages non conformes au sein de la direction en particulier : pilotage, sécurisation, détection des signaux, référent qualité.

Au sein de l'ANSM, le référent usage non conforme travaille en étroite collaboration avec les Directions en tant qu'appui métier (évaluateurs cliniques et PV).

Il est amené à travailler avec

- les CRPV pour l’évaluation des cas marquants sur les usages non conformes

- les laboratoires pharmaceutiques pour ce qui concerne la mise en place de mesures de réduction du risque d’usage non conforme pour leurs produits.

Formation / Diplôme :

Pharmacien, Médecin ou Formation Bac +5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique ou scientifique. Master 2 ou DU de pharmacovigilance.

Expérience professionnelle requise :

Expérience en pharmacovigilance et/ou en clinique.

Compétences clés recherchées :

- Adaptabilité, capacités organisationnelles et de pilotage de projet

- Capacité à impulser une dynamique collective

- Esprit de synthèse et de réactivité

- Facultés d’anticipation et d’adaptation

- Qualités relationnelles, esprit d’équipe

- Aptitudes à faire des retours d’information réguliers

- Maîtrise de l'anglais à l'écrit comme à l'oral dans le cadre professionnel

- Connaissance de l'outil informatique (Word, Power point, Excel)

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement.

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Référent méthode/scientifique

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Adresse d’envoi des candidatures : A l’attention de Nathalie PEYSSON rh@ansm.sante.fr

Date limite de dépôt des candidatures : 09/09/2024

Référence de l’offre : SR/SURV/SECURISATION/MESUSAGE/082024

Référent technique : Cheffe de pôle Sécurisation

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.