Chargé d'affaire règlementaire
il y a 1 semaine
I. Excelya
Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».
Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.
Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.
Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com
II. Missions
CMC :
- Définir la stratégie d’enregistrement des variations et des rédactions CMC (IMPD, demandes d’AMM, variations, …)
- Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l’ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants. Procéder à la relecture et à l’analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie
- Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM ainsi qu’assurer les interactions avec les partenaires locaux ou sous-traitants
- Fournir les informations réglementaires permettant d’assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes.
Liaisons réglementaires :
- Assurer les demandes/renouvellements d’AMM
- Préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur.
- Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, statut de commercialisation)
- Coordonner le suivi des engagements pris auprès des différentes autorités
III. Profil
Vous êtes pharmacien ou formation scientifique (Bac+5) spécialisé en affaires réglementaire ou équivalent. Vous disposez de 2 ans d’expériences dans le domaine des Affaires Réglementaires, notamment en CMC
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Réglementaire Chargé D'Affaires
il y a 2 jours
Lille, Hauts-de-France Excelya Temps pleinMissionsVous êtes chargé de définir la stratégie d'enregistrement des variations et des rédactions CMC (IMPD, demandes d'AMM, variations,...). Vous coordonnez la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l'ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 4 jours
Lille, Hauts-de-France Excelya Temps pleinÀ propos de l'offreNotre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique, qui combine un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils, permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels,...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 4 jours
Lille, Hauts-de-France Excelya Temps pleinÀ propos de l'offreNotre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique, qui combine un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils, permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels,...
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Chargé Affaires Réglementaires-Etudes cliniques F/H
il y a 2 jours
Lille, Hauts-de-France Excelya Temps pleinÀ propos de l'offreNotre équipe Excelya recherche un Chargé Affaires Réglementaires-Etudes cliniques F/H pour rejoindre notre équipe dynamique. Vous serez chargé de la stratégie réglementaire et de l'analyse critique de documents pour garantir la conformité avec les réglementations.Compétences requisesPharmacien ou formation scientifique...
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Chargé Affaires Réglementaires-Etudes cliniques F/H
il y a 2 jours
Lille, Hauts-de-France Excelya Temps pleinÀ propos de l'offreNotre équipe Excelya recherche un Chargé Affaires Réglementaires-Etudes cliniques F/H pour rejoindre notre équipe dynamique. Vous serez chargé de la stratégie réglementaire et de l'analyse critique de documents, ainsi que de l'organisation de réunions avec les autorités et les partenaires locaux.Compétences...
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Assistant en affaires réglementaires
il y a 2 semaines
Lille, Hauts-de-France Ecolab Temps pleinDescription du posteRattaché(e) à l'équipe Endoscopie, vous aurez la charge du support à l'équipe réglementaire pour la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux (Laveurs-désinfecteurs d'endoscope, Désinfectants et Détergents).Compétences requisesMettre à jour des dossiers techniquesParticiper à la veille...
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Charge d'affaires réglementaires
il y a 1 semaine
Lille, France Excelya Temps pleinNotre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui...
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Charge d'affaires réglementaires
il y a 1 semaine
Lille, France Excelya Temps pleinNotre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui...
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Chargé Affaires Réglementaires-Etudes cliniques F/H
il y a 1 semaine
Lille, Hauts-de-France Excelya Temps pleinÀ propos de l'offreNotre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique, qui combine un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils, permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels,...
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Chargé Affaires Réglementaires-Etudes cliniques F/H
il y a 1 semaine
Lille, Hauts-de-France Excelya Temps pleinÀ propos de l'offreNotre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique, qui combine un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils, permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels,...
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Chargé Affaires Réglementaires-Etudes cliniques F/H
il y a 1 semaine
Lille, Hauts-de-France Excelya Temps pleinÀ propos de l'offreNotre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet...
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Assistant affaires règlementaires
il y a 1 jour
Lille, Hauts-de-France Ecolab Temps pleinDescription du posteRattaché(e) au Chargé(e) d'Affaires Réglementaires de l'équipe Endoscopie, vous aurez la charge du support à l'équipe réglementaire pour la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux (Laveurs-désinfecteurs d'endoscope, Désinfectants et Détergents).ResponsabilitésMettre à jour des dossiers techniquesParticiper à la...
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Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F
il y a 4 jours
Lille, Hauts-de-France Kali Group Temps pleinDescription du poste :Rejoignez Kali Group, une start-up innovante de conseil, pour occuper un poste de chargé(e) d'affaires réglementaires!Vous serez en charge de :Rédaction et suivi des dossiers d'enregistrement France et/ou Europe et/ou MondeMaintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) et gestion des dossiers de variationsDéveloppement de...
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Chargé D'affaires Réglementaires Secteur
il y a 1 semaine
Lille, France EFOR GROUP Temps pleinNous recrutons un Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) afin d'intervenir dans le cadre de missions chez nos clients, industriels du secteur des Dispositifs Médicaux. Dans le cadre de vos missions, vous assurerez la mise en œuvre de la stratégie réglementaire conformément aux réglementations applicables (EMDR 2017/745, ISO 13485 ). **Vos missions...
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Assistant en affaires réglementaires
il y a 2 semaines
Lille, Hauts-de-France Ecolab Temps pleinDescription du posteRattaché(e) au Chargé(e) d'Affaires Réglementaires de l'équipe Endoscopie, vous aurez la charge du support à l'équipe réglementaire pour la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux (Laveurs-désinfecteurs d'endoscope, Désinfectants et Détergents).Compétences requisesMettre à jour des dossiers techniquesParticiper à la...
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Chargé d'affaire règlementaire
il y a 1 semaine
Lille, France Excelya Temps pleinI. Excelya Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de...
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Chargé d'affaire règlementaire
il y a 1 semaine
Lille, France Excelya Temps pleinI. Excelya Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de...
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Chargé d'affaire règlementaire
il y a 1 semaine
Lille, France Excelya Temps pleinI. Excelya Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de...
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Chargé(e) Affaires réglementaires H/F
Il y a 4 mois
Lille, France Kali Group Temps pleinCréée en 2021 à Lyon, Kali Group est une start-up qui vient bousculer le monde du conseil.Parce que chez Kali, nous croyons aux rencontres, à l'importance de saisir les opportunités et d'avancer comme on le souhaite dans sa vie professionnelle, nous voulons être les premiers à proposer un modèle d'accompagnement basé sur la liberté. Ainsi,...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Lille, France EFOR GROUP Temps pleinPremier ambassadeur de la société auprès de nos clients du secteur du pharmaceutique vous disposez de la responsabilité d’un projet en qualité de consultant(e) Affaires Réglementaires. Vous avez comme principales missions: - Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC. - Elaborer et rédiger tout ou partie des dossiers...