validation de systèmes informatisés

LSI est une société de conseil spécialisée dans l’industrie de la santé.Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l’international, dans la réussite de leurs projets.Aujourd’hui, LSI, c’est une centaine de consultants qui interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits de santé, et une grande diversité de projets et de tailles de structures.Notre objectif : identifier les futurs collaborateurs qui feront la différence par leurs compétences techniques, mais surtout par leur capacité à appréhender des sujets ambitieux, à créer un lien privilégié avec leurs interlocuteurs et à partager nos valeurs.Détail du poste :Au sein du département Qualité / Validation, vous serez un acteur clé dans la conformité réglementaire et la validation des systèmes informatisés utilisés dans la production et le contrôle qualité pharmaceutique.Vos responsabilités incluront :· Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires (BPF, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11…).· Élaborer, exécuter et approuver la documentation associée : URS, FS, DS, protocoles IQ/OQ/PQ, analyses de risques, matrices de traçabilité, rapports de validation…· Participer activement aux projets d’intégration, de migration et de mise en conformité des systèmes informatisés (LIMS, MES, SCADA, ERP, systèmes de supervision, etc.).· Assurer le suivi des déviations, anomalies, CAPA et change control liés aux systèmes informatisés.· Garantir la bonne application des exigences de Data Integrity et la traçabilité électronique des opérations.· Collaborer avec les équipes IT, qualité et métiers pour assurer la conformité et l’efficacité des systèmes.· Participer aux audits et inspections réglementaires.Prérequis• Très bonne connaissance des réglementations liées aux systèmes informatisés en milieu pharmaceutique (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11).• Expérience significative en validation CSV.• Connaissance des architectures IT, bases de données, infrastructure et systèmes GMP.• Rigueur documentaire, méthodologie et esprit analytique.• Capacité à travailler en équipe transverse avec IT, QA et production.• Une expérience sur des projets MES, LIMS ou SCADA est un plus.Être consultant chez LSI, c’est :Évoluer dans une société à taille humaine, en pleine croissance, qui favorise l’esprit d’équipe et la proximité entre ses collaborateurs.Être accompagné par une direction technique composée d’experts disposant de plus de 10 ans d’expérience, afin de vous faire monter en compétences et de garantir la réussite de vos projets.Bénéficier d’un accompagnement personnalisé et transparent de la part de votre manager, au sein duquel vous pourrez :· Être reconnu pour vos talents et vos résultats.· Être acteur de l’évolution de LSI grâce à vos feedbacks et à la place que vous souhaitez prendre au sein de l’entreprise.Des embauches sur mesure :• L’embauche profil : Recrutement basé sur le savoir-être et le savoir-faire de collaborateurs disposant d’une grande ouverture métier, d’une mobilité forte et d’une réelle volonté de monter en compétences.• L’embauche projet : Recrutement sur mission pour des candidats disponibles rapidement, avec des projets professionnels spécifiques (métier, localisation, etc.).• Le recrutement en direct : Vous mettre en relation avec nos clients pour vous permettre de les intégrer directement en interne (CDD/CDI).Si vous vous reconnaissez à travers cette offre d’emploi, LSI n’attend que vous pour renforcer son impact