Chargé / Chargée d'affaires règlementaires et système d'informations H/F

il y a 4 semaines

RueilMalmaison HautsdeSeine, France MAYOLY Temps plein

Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires (GRA Manager), le/la Regulatory Information Coordinator a la responsabilité du management de l’information réglementaire (RIM) avec les procédures et outils associés.

A ce titre il/elle est garant de la compliance de l’information réglementaire entrée dans les systèmes pour l’ensemble du portefeuille de médicaments Mayoly dans le monde entier.

A ce titre, il est business administrator de l’outil OneRIM (Veeva Vault) et est en charge de sa maintenance en partenariat avec l’éditeur et le service IT de Mayoly..

  • Assurer la gestion/management de l’information réglementaire : les données et documents entrés dans OneRIM doivent être le reflet de la réalité pour l’ensemble du portefeuille Mayoly dans le monde entier. Création des Regulatory objectives, intégration des documents issus de fonction n’ayant pas accès à OneRIM (e.g. PSURs), entrée des données issues des filiales n’ayant pas accès à OneRIM
  • Responsable de l’article 57 (xEVMPD) : s’assurer la maintenance de la mise à jour des données au format xEVMPD
  • Être le référant IDMP pour Mayoly : implémentation des normes en vigueur, devoir de conseil du responsable des affaires réglementaires, formation des équipes
  • Mettre à jour et faire appliquer les procédures régissant l’utilisation de OneRIM. Contribuer à la mise à jour des procédures des affaires réglementaires impliquant l’utilisation de OneRIM
  • Assurer la qualité et l’intégrité de la donnée (data quality, data integrity) des données dans le cadre des initiatives de Data Governance de Mayoly : définition et suivi de KPIs, formation / accompagnement des opérationnels
  • One RIM : business administrator pour le département GRA, superuser. Supervise l’accessibilité de OneRIM et des outils permettant d’assurer le management de l’information réglementaire. Assure la communication relative à tout changement impactant les utilisateurs de OneRIM.
  • Assurer le rôle de facilitateur entre le GRA et les autres fonctions, par exemple la coordination du publishing avec le prestataire
  • Assurer la veille réglementaire relative au domaine du RIM (IDMP/SPOR, xEVMPD, bases de données,…).

Profil recherché

Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme supérieur, type Bac +5, Pharmacien ou Master 2 et une expérience de 2 ans minimum dans un environnement pharmaceutique.

  • Connaissance des bases de données, et de Veeva en particulier
  • Connaissance de l’article 57 (xEVMPD)
  • Bonne connaissance de l’IDMP et des data models RIMS
  • Appétence pour les outils électroniques / bases de donnéesConnaissances de la réglementation et des procédures en vigueur Europe
  • Connaissance de l’environnement Français et Européen
  • Respecter les délais
  • Faire preuve de qualités rédactionnelles
  • Travailler en équipe
  • Management de projets et d'équipe
  • Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs
  • Aisance relationnelle/ Anticipation/ Rigueur / Sens de l’organisation/ Réactivité
  • Capacité d'analyse et de synthèse

  • Chargé / Chargée d'affaires règlementaires et système d'informations H/F

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, France MAYOLY Temps plein

    Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires (GRA Manager), le/la Regulatory Information Coordinator a la responsabilité du management de l’information réglementaire (RIM) avec les procédures et outils associés.A ce titre il/elle est garant de la compliance de l’information réglementaire...

  • Chargé / Chargée d'affaires règlementaires et système d'informations H/F

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, France MAYOLY Temps plein

    Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires (GRA Manager), le/la Regulatory Information Coordinator a la responsabilité du management de l’information réglementaire (RIM) avec les procédures et outils associés. A ce titre il/elle est garant de la compliance de l’information réglementaire...

  • Chargé / Chargée d'affaires règlementaires et système d'informations H/F

    il y a 3 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires (GRA Manager), le/la Regulatory Information Coordinator a la responsabilité du management de l'information réglementaire (RIM) avec les procédures et outils associés. A ce titre il/elle est garant de la compliance de l'information réglementaire...

  • Chargé d'affaires pharmaceutiques et réglementaires

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, Hauts-de-Seine, France MAYOLY Temps plein

    Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires (GRA Manager), le/la Regulatory Information Coordinator a la responsabilité du management de l’information réglementaire (RIM) avec les procédures et outils associés. A ce titre il/elle est garant de la compliance de l’information réglementaire...

  • Charge Affaires Reglementaires

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires (GRA Manager), le/la Regulatory Information Coordinator a la responsabilité du management de l'information réglementaire (RIM) avec les procédures et outils associés. A ce titre il/elle est garant de la compliance de l'information réglementaire...

  • Chargé / Chargée des SI affaires règlementaires ( Veeva) H/F

    il y a 3 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires (GRA Manager), le/la Regulatory Information Coordinator a la responsabilité du management de l'information réglementaire (RIM) avec les procédures et outils associés. A ce titre il/elle est garant de la compliance de l'information réglementaire...

  • Chargé / Chargée des SI affaires règlementaires ( Veeva) H/F

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires (GRA Manager), le/la Regulatory Information Coordinator a la responsabilité du management de l'information réglementaire (RIM) avec les procédures et outils associés. A ce titre il/elle est garant de la compliance de l'information réglementaire...

  • Spécialiste des affaires réglementaires

    il y a 4 semaines

    Ile-de-France MEENT-LS Temps plein

    MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé. Le...

  • charge affaires reglementaires

    il y a 6 jours

    Val-de-Reuil, Normandie, France Winsearch - Rouen Industrie Temps plein

    A propos de l'entreprise : Winsearch, Cabinet de Recrutement dédié aux Industriels recherche pour son client, Industrie Américaine leader sur le segment du Développement & la Fabrication de système de distributions pour l'usage pharmaceutique, médical et alimentaire, un CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRE MATERIAUX H/F A propos du poste...

  • Chargé d'affaires électricité H/F

    il y a 4 semaines

    Hauts-de-France Sofren Group Temps plein

    Au sein de SOFREN Group nous vitaminons l’intelligence industrielle de nos clients au service d’un monde plus sûr et bas carbone. Engagés sur des projets d’ingénierie d'envergure dans les secteurs de l'énergie, de l'industrie et des infrastructures, nos collaborateurs participent à créer un avenir meilleur aux générations futures....

  • cdd charge affaires reglementaires france h/f

    il y a 3 jours

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le posteLe Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.Affaires réglementairesLife cycle management :...

  • cdd charge affaires reglementaires france h/f

    il y a 1 heure

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le poste Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementaires Life cycle...

  • charge affaires reglementaires europe maghreb cdd

    il y a 6 jours

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    entreprise : Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en...

  • Chargé d'Affaires Fluides H/F

    il y a 1 jour

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Talents Construction Temps plein

    Poste : Talents Construction, Cabinet de Recrutement dédié aux métiers Construction BTP, vous accompagne dans la réalisation de vos projets professionnels en vous proposant des offres ciblées correspondant à votre profil et vos attentes. Nos consultants sont animés par le souhait d'une collaboration satisfaisante sur le long terme, gage d'un...

  • Chargé d'affaires électricité H/F

    il y a 4 semaines

    Hauts-de-France Sofren Group Temps plein

    Au sein de SOFREN Group nous vitaminons l’intelligence industrielle de nos clients au service d’un monde plus sûr et bas carbone. Engagés sur des projets d’ingénierie d'envergure dans les secteurs de l'énergie, de l'industrie et des infrastructures, nos collaborateurs participent à créer un avenir meilleur aux générations futures. ...

  • Chargé d'Affaires Règlementaires

    il y a 1 semaine

    Ivry-sur-Seine, Île-de-France UNIK AND CO Temps plein

    UNIK&CO recrute pour l'un de ses clients, acteur majeur dans le secteur agroalimentaire, un Chargé d'affaires réglementaires (H/F) dans le cadre d'un CDD de 6 mois renouvelable.Vos missionsAu sein de notre Département Qualité, vous serez garant(e) de la conformité réglementaire des denrées alimentaires et de leur étiquetage. A l'interface du...

  • Chargé d'Affaires Fluides H/F

    il y a 7 jours

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Talents Construction Temps plein

    Poste : Talents Construction, Cabinet de Recrutement dédié aux métiers Construction BTP, vous accompagne dans la réalisation de vos projets professionnels en vous proposant des offres ciblées correspondant à votre profil et vos attentes. Nos consultants sont animés par le souhait d'une collaboration satisfaisante sur le long terme, gage d'un...

  • cdd charge affaires reglementaires europe maghreb h/f

    il y a 3 jours

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementaires Life cycle management : gestion...

  • cdd charge affaires reglementaires europe maghreb h/f

    il y a 3 jours

    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.Affaires réglementairesLife cycle management : gestion de...

  • CHARGÉ(E) D'AFFAIRES JURIDIQUES – LEGAL COUNSEL

    il y a 4 semaines

    Rueil-Malmaison, France MAYOLY Temps plein

    Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en...