Chargé / Chargée des SI affaires règlementaires ( Veeva) H/F

il y a 3 semaines


RueilMalmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires (GRA Manager), le/la Regulatory Information Coordinator a la responsabilité du management de l'information réglementaire (RIM) avec les procédures et outils associés.

A ce titre il/elle est garant de la compliance de l'information réglementaire entrée dans les systèmes pour l'ensemble du portefeuille de médicaments Mayoly dans le monde entier.

A ce titre, il est business administrator de l'outil OneRIM (Veeva Vault) et est en charge de sa maintenance en partenariat avec l'éditeur et le service IT de Mayoly..

  • Assurer la gestion/management de l'information réglementaire : les données et documents entrés dans OneRIM doivent être le reflet de la réalité pour l'ensemble du portefeuille Mayoly dans le monde entier. Création des Regulatory objectives, intégration des documents issus de fonction n'ayant pas accès à OneRIM (e.g. PSURs), entrée des données issues des filiales n'ayant pas accès à OneRIM
  • Responsable de l'article 57 (xEVMPD) : s'assurer la maintenance de la mise à jour des données au format xEVMPD
  • Être le référant IDMP pour Mayoly : implémentation des normes en vigueur, devoir de conseil du responsable des affaires réglementaires, formation des équipes
  • Mettre à jour et faire appliquer les procédures régissant l'utilisation de OneRIM. Contribuer à la mise à jour des procédures des affaires réglementaires impliquant l'utilisation de OneRIM
  • Assurer la qualité et l'intégrité de la donnée (data quality, data integrity) des données dans le cadre des initiatives de Data Governance de Mayoly : définition et suivi de KPIs, formation / accompagnement des opérationnels
  • One RIM : business administrator pour le département GRA, superuser. Supervise l'accessibilité de OneRIM et des outils permettant d'assurer le management de l'information réglementaire. Assure la communication relative à tout changement impactant les utilisateurs de OneRIM.
  • Assurer le rôle de facilitateur entre le GRA et les autres fonctions, par exemple la coordination du publishing avec le prestataire
  • Assurer la veille réglementaire relative au domaine du RIM (IDMP/SPOR, xEVMPD, bases de données,…).

Profil recherché

Cette fonction nécessite d'avoir un diplôme supérieur, type Bac +5, Pharmacien ou Master 2 et une expérience de 2 ans minimum dans un environnement pharmaceutique.

  • Connaissance des bases de données, et de Veeva en particulier
  • Connaissance de l'article 57 (xEVMPD)
  • Bonne connaissance de l'IDMP et des data models RIMS
  • Appétence pour les outils électroniques / bases de donnéesConnaissances de la réglementation et des procédures en vigueur Europe
  • Connaissance de l'environnement Français et Européen
  • Respecter les délais
  • Faire preuve de qualités rédactionnelles
  • Travailler en équipe
  • Management de projets et d'équipe
  • Capacité à communiquer avec tous types d'interlocuteurs
  • Aisance relationnelle/ Anticipation/ Rigueur / Sens de l'organisation/ Réactivité
  • Capacité d'analyse et de synthèse

  • Charge Affaires Reglementaires

    il y a 3 semaines


    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires (GRA Manager), le/la Regulatory Information Coordinator a la responsabilité du management de l'information réglementaire (RIM) avec les procédures et outils associés. A ce titre il/elle est garant de la compliance de l'information réglementaire...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le poste Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementaires Life cycle...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le posteLe Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.Affaires réglementairesLife cycle management :...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Le poste Ce poste à consiste participer à la mise en conformité réglementaire des produits cosmétiques des marques TOPICREM et BEAUTERRA. Activités principales : Montage des dossiers réglementaires : DIP (Dossier information produits) BDD (bases de données) documents export Dossiers d'enregistrement export nécessaires aux...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementaires Life cycle management : gestion...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.Affaires réglementairesLife cycle management : gestion de...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Affaires réglementaires Life cycle management : gestion de...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France Bristol Myers Squibb Temps plein

    Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the...

  • Informations

    il y a 3 semaines


    Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65%...

  • Chargé d'affaires CVC

    il y a 7 jours


    Rueil-Malmaison, Île-de-France asap Temps plein

    A propos de l'entreprise : Salut, nous c'est asap.work, l'agence d'intérim et cabinet de recrutement qui vient casser les codes et remettre l'humain au coeur de notre métier. Nous rejoindre c'est profiter d'un accompagnement hyper personnalisé avec ton responsable de mission et ton responsable administratif dédiés. C'est également profiter...

  • Chargé d'Affaire

    il y a 6 jours


    Rueil-Malmaison, Île-de-France Segula Technologies Temps plein

    Nous recrutons pour notre Agence Ile-de-France, un(e) Chargé(e) d'Affaires / Conducteur(trice) de travaux en Equipements de la Route H/F.Vous êtes en charge de l'organisation, du suivi et de la bonne réalisation des chantiers dont vous avez la responsabilité : travaux d'aménagements de sécurité, signalisation horizontale et verticale.Vous aurez en...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Le poste A ce poste vos missions sont: Traitement administratif réglementaire Assurer le traitement, le contrôle et le suivi des données réglementaires Participer à la préparation de documents administratifs pour l'international (CPP, CLV,DE, statement, PoA, …) ainsi que les demandes de légalisation ou d'apostille Suivi des tableaux de...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France Haleon Temps plein

    Bonjour. Nous sommes Haleon (ex-GlaxoSmithKline). Une nouvelle entreprise leader mondial dans le domaine de la santé grand public. Nous recherchons et développons une large gamme de produits innovants tels que Sensodyne, Paradontax, Aquafresh, ProRhinel, Polident, Panadol, Advil, Voltaren, Theraflu, Otrivin et Centrum. Notre objectif est d'offrir une...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France Talents Construction Temps plein

    A propos de l'entreprise : Notre équipe vous accompagne au quotidien dans votre recherche de main d'oeuvre qualifiée sur les métiers de la construction; A propos du poste : Talents Construction, Cabinet de Recrutement dédié aux métiersConstruction BTP, vous accompagne dans la réalisation de vos projetsprofessionnels en...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France Talents Construction Temps plein

    Nous recrutons pour notre client, un nouveau Chargé d'affaires Fluides H/FVotre rôle : Vous participez et prenez en charge la conception d'installations fluides (CVC, PB/SAN, éventuellement CFO/CFA) sur les affaires qui vous sont confiées.En lien avec le chef de projet région, vos activités principales sont :- Piloter une équipe de techniciens,...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    entreprise : Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Fondé en 1909, Mayoly est un groupe pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Fondé en 1909, Mayoly est un groupe pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France Talents Construction Temps plein

    Poste : Talents Construction, Cabinet de Recrutement dédié aux métiers Construction BTP, vous accompagne dans la réalisation de vos projets professionnels en vous proposant des offres ciblées correspondant à votre profil et vos attentes. Nos consultants sont animés par le souhait d'une collaboration satisfaisante sur le long terme, gage d'un...