Ingénieur Qualification et Validation
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Nous recrutons un Chargé Assurance Qualité Qualification & Validation (H/F)
Un grand nombre de candidats pourrait postuler à ce poste, alors assurez-vous d'envoyer votre CV et votre candidature dès que possible.
Tu souhaites évoluer dans un environnement pharmaceutique exigeant et contribuer à des projets CAPEX stratégiques de qualification et validation ?
Tu rejoindras une équipe Assurance Qualité au sein d'un important projet d'extension industrielle et participeras à la qualification de nouveaux équipements ainsi qu'au maintien des installations existantes.
Ta mission
Assurer les activités de Qualification & Validation dans le cadre de projets d'investissement industriels, en garantissant la conformité réglementaire, la qualité documentaire et le respect des exigences cGMP.
Tu seras un acteur clé dans la qualification des équipements, la validation des systèmes automatisés et la coordination des différentes étapes de qualification avec les équipes projets.
Tes responsabilités
Qualification & Validation
• Assurer la qualification des équipements et utilités
• Participer à la validation des systèmes automatisés de production
• Exécuter les qualifications :
- QC
- QI
- QO
- QP
- Garantir le respect des exigences cGMP et QHSE
Documentation qualité
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification
• Élaborer les plans et rapports de validation
• Réaliser les analyses de risques
• Assurer la traçabilité documentaire des activités de qualification
Coordination des projets
• Coordonner les différents intervenants durant les phases de qualification
• Veiller au bon enchaînement des essais
• Garantir la conformité des différentes étapes de validation
• Participer au suivi des projets CAPEX en collaboration avec les équipes techniques
Gestion qualité
• Identifier, rédiger et suivre les déviations rencontrées lors des qualifications
• Participer à l'amélioration continue des processus de Qualification & Validation
• Appliquer les standards qualité et les procédures internes du site
Ton profil
• Formation Ingénieur ou Master scientifique (Génie des Procédés idéalement)
• Expérience confirmée en Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique
• Bonne maîtrise des équipements de production et des systèmes automatisés
• Connaissance des référentiels :
- cGMP
- GAMP5
- 21 CFR Part 11
- Annexe 11 (Eudralex)
- • Excellentes qualités rédactionnelles
- • Esprit d'analyse, autonomie et rigueur
- • Aisance à travailler en équipe projet
Environnements & compétences
• Qualification d'équipements
• Validation de systèmes automatisés
• CAPEX pharmaceutique
• Analyses de risques
• Protocoles & rapports de qualification
• QI / QO / QP
• GAMP5
• 21 CFR Part 11
• Annexe 11
• cGMP
Pourquoi nous rejoindre ?
Pour agap2, tous les talents comptent. Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité. xuezdbg Si tu es en situation de handicap, n’hésite pas à nous poser tes questions et à postuler.
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