Pharmacien Responsable

Rejoignez notre équipe Quality Management en tant que Pharmacien Responsable & Responsable Qualité (H/F) et occupez un rôle stratégique à double dimension, à la fois réglementaire et managériale, au sein de notre site Sartorius Bio Elpida de Saint-Priest, société de services spécialisée dans les thérapies cellulaires.

Découvrez exactement les compétences, l'expérience et les qualifications dont vous aurez besoin pour réussir dans ce rôle avant de postuler ci-dessous.

Rattaché(e) au Head of Cluster Process Development and Services au sein de l'Emerging Business Advanced Therapy Solutions, vous êtes garant(e) de l'efficacité du Système Qualité Pharmaceutique. Vous veillez à la conformité réglementaire ainsi qu'à l'amélioration continue de l'organisation, en étroite collaboration avec un groupe international et une organisation matricielle afin de soutenir la croissance de l'activité.

À ce titre, vous assumez également la responsabilité légale personnelle des activités pharmaceutiques de l'entreprise ainsi que de la sécurité des patients, conformément à l'article R.5124-36 du Code de la santé publique.
En tant que Responsable Qualité

- Assurer la maîtrise et le pilotage du système qualité pharmaceutique dans son ensemble : déviations, réclamations, gestion des changements, CAPA, audits et inspections internes, clients et autorités.

- Définir et maintenir la Politique Qualité ainsi que les accords qualité avec les clients.

- Garantir que les capacités qualité répondent aux exigences des clients, du marché et des autorités réglementaires (EU GMP, cGMP, lignes directrices ICH et autres exigences applicables).

- Piloter les revues de direction et les indicateurs qualité afin de favoriser l'amélioration continue.

- Qualifier et suivre les fournisseurs, sous-traitants et prestataires de services.

- Assurer la veille réglementaire : suivre les évolutions réglementaires applicables, garantir la réalisation des analyses d'impact et piloter leur mise en oeuvre dans les délais requis.

- Gérer les situations de crise, assurer une remontée efficace des problématiques qualité auprès de la direction et garantir une communication claire au sein du département.

- Encadrer, développer et animer l'équipe Qualité (techniciens et ingénieurs).

En tant que Pharmacien Responsable

- Représenter l'entreprise auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ainsi qu'auprès des autres autorités compétentes.

- Détenir et maintenir l'ensemble des autorisations réglementaires nécessaires à l'activité pharmaceutique de l'entreprise.

- Autoriser, certifier et libérer les lots pharmaceutiques et non pharmaceutiques, y compris les banques cellulaires, les substances actives, ainsi que les produits intermédiaires et finis.
Ce qui nous convaincra

- Diplôme de Docteur en Pharmacie (ou qualification équivalente reconnue pour exercer les fonctions de Pharmacien Responsable selon la réglementation française), avec une spécialisation en biologie, thérapie cellulaire et génique ou discipline connexe ; inscription à l'Ordre National des Pharmaciens.

- Minimum 5 ans d'expérience en management d'équipes dans un environnement industriel soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).

- Maîtrise professionnelle du français et de l'anglais ; toute autre langue constitue un atout.

- Solide expertise des réglementations pharmaceutiques applicables, des EU GMP, cGMP et des lignes directrices ICH.

- Connaissance technique des procédés de fabrication de thérapies cellulaires et géniques ainsi que des technologies associées.

- Bonne compréhension du modèle économique d'une entreprise de services.

- Leadership reconnu, rigueur et excellentes capacités de communication, avec une approche proactive, pragmatique et orientée solutions. xuezdbg

- Expérience avérée en gestion de projets au sein d'organisations matricielles complexes et internationales.