Responsable de la Validation des Systèmes informatisés

NEO2 est une société spécialisée dans les métiers de l’Industrie de Process et des Infrastructures Industrielles. Nous accompagnons nos clients dans la gestion et la réalisation de leurs projets industriels tels que l'études et réalisation de digesteurs pour une nouvelle unité BIOGAZ, l'installation d'une nouvelle unité de production de vaccin, ou encore la réhabilitation de bâtiments industriels à des fins d'efficacité énergétique.

Vérifiez attentivement tous les documents de candidature associés avant de cliquer sur le bouton "Postuler" au bas de cette description.

Nous sommes basés à Paris, Lyon, Nantes, Lille, Strasbourg, Salon-de-Provence, Bordeaux, Saint-Nazaire, Tours et Rouen et à l’international via notre filiale basée à Perth, en Australie ainsi qu'en Belgique avec notre agence basée à Bruxelles.

Aujourd'hui, NEO2 regroupe plusieurs activités :

> Assistance Technique / conseil

> Cabinet de recrutement

> Direction technique ou bureau d'études

De nombreuses passerelles existent entre nos différentes activités afin de créer la carrière qui vous correspond le mieux.
L'ENTREPRISE

Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.

Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, Infrastructure / BTP, Naval, Défense, etc sur des projets industriels ou digitaux.

Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.

Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, Saint-Nazaire, Tours nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.

Chez NEO2, nous valorisons tous les talents Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.

Description du poste :

Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe d'un(e) Responsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés.

Devenir consultant chez NEO2 c’est :

• Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d’évolutions multiples (métier, secteur, région).

• Pouvoir travailler sur des projets avec une dimension environnementale (30% de nos projets participent à rendre l’industrie plus durable)

• Avoir un suivi managérial fort

En rejoignant nos équipes en tant queResponsable de la Validation des Systèmes informatisés / Automatisés, vous interviendrez sur une première mission chez l’un de nos clients, du secteur pharmaceutique, acteur majeur spécialisé dans la fabrication de médicaments et l'exploitation d'équipements de production hautement automatisés.

Rattaché(e) aux équipes Ingénierie et Validation, vous participerez à la gestion et à la validation de systèmes informatisés et automatisés dans un environnement fortement réglementé, en garantissant leur conformité aux exigences qualité et réglementaires en vigueur.

Vous serez impliqué.e sur les tâches suivantes :

• Définir et déployer la stratégie de validation des systèmes informatisés conformément aux exigences réglementaires, aux méthodologies CSV, au cycle en V et aux standards internes.

• Rédiger et mettre à jour la documentation de validation :

  • Plans de Validation,

  • URS,

  • FS,

  • DS,

  • matrices de traçabilité,

  • analyses de risques,

  • protocoles et rapports IQ/OQ/PQ.

• Participer à la qualification et à la validation des équipements et systèmes informatisés liés à la production et aux laboratoires.

• Piloter ou superviser l'exécution des tests de validation (IQ, OQ, PQ) et assurer le suivi des résultats.

• Identifier, analyser et documenter les déviations, non-conformités et écarts qualité, puis proposer les CAPA associées.

• Assurer la conformité des systèmes vis-à-vis des exigences GAMP 5, GMP, Data Integrity, 21 CFR Part 11 et Annexe 11.

• Participer aux projets d'implémentation ou de modification de systèmes tels que :

  • ERP (SAP),

  • MES,

  • systèmes automatisés (PLC),

  • DCS,

  • systèmes documentaires (EDMS/DMS),

  • équipements de laboratoire.

• Analyser la documentation technique : PID, schémas électriques, manuels fournisseurs, architectures systèmes et réseaux.

• Collaborer étroitement avec les équipes