PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ?

Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Diverses compétences non techniques et une certaine expérience peuvent être requises pour le poste suivant. Veuillez vous assurer de vérifier attentivement l'aperçu ci-dessous.

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Nous recherchons notre prochain PharmD Affaires Réglementaires CMC – Enregistrement H/F.

Les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Préparer, collecter et soumettre les dossiers d’enregistrement AMM (Autorisations de Mise sur le Marché) auprès des autorités compétentes (ASNM, EMA, FDA) en conformité avec les exigences CMC.
• Préparer et déposer les dossiers de renouvellements, de variations AMM
• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
• Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit ainsi qu’assurer la validation réglementaire des articles de conditionnement
• Assurer la qualité technique et le respect de la réglementation en vigueur concernant l’enregistrement des médicaments (ASNM, EMA, FDA)
• Rédiger la partie réglementaire Module 3 formats CTD (Common Technical Document) des dossiers d’AMM
• Interagir auprès des autorités de santé, des partenaires externes ou autres dans le cadre de procédures entamées
• Assurer l’archivage des documents réglementaires et leur mise à jour en fonction des demandes des autorités et des évolutions réglementaires.

Profil et compétences requises :

• Vous êtes Pharmacien(ne) de formation avec une spécialisation dans les Affaires Réglementaires ou équivalent
• Vous justifiez d’au moins de 3 ans d'expérience dans un poste en Affaires Réglementaires CMC et Enregistrement des médicaments (France/ Europe ou international)
• Vous avez impérativement une expérience significative en rédaction du module 3 CMC
• Votre expérience dans l’utilisation de l’outil Veeva Vault RIM serait un plus
• Vous êtes bilingue en français et en anglais
• Vous êtes doté(e) de capacité rédactionnel, un esprit de synthèse et d’équipe.
• Vous avez une aisance en communication, avez le souci du détail et sur la gestion des priorités.

Conditions et avantages

• Poste basé en région Île-de-France
• Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire)
• Le poste est à pourvoir immédiatement, avec une flexibilité pour les candidats devant effectuer un préavis
• Rémunération sur une base de 46-52K€

Qui sommes-nous ?

• Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
• Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
• Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
• Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c’est :

• Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
• Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
• Travailler dans un environnement où l'égalité, la divers