Pharmacoepidemiologist M/F

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique

Les qualifications, les compétences et toute l'expérience pertinente nécessaires pour ce poste se trouvent dans la description complète ci-dessous.

Aixial Group recherche son prochain Talent en Pharmaco épidémiologie dédiée à la sécurité des médicaments et à la veille épidémiologique, où votre expertise contribuera à garantir la qualité scientifique des études et à renforcer la conformité réglementaire.

Vos responsabilités incluront (liste non exhaustive) :

Garantir la qualité scientifique des études confiées

• Assurer la qualité scientifique des documents d’étude :
• Protocoles, plans d’analyse statistique, rapports d’étude.
• Interprétation des résultats et documents liés aux projets.
• Participer aux réunions de projet pour apporter une expertise méthodologique et épidémiologique.

Suivi opérationnel des études

• Piloter le suivi opérationnel des études confiées :
• Gestion des prestataires externes (CRO, sous-traitants).
• Application des procédures internes liées aux études.

Évaluation épidémiologique des signaux de sécurité

• Analyser les signaux de sécurité via la revue et l’analyse de la littérature scientifique.
• Contribuer à la mise à jour des plans de gestion de crise, aux réponses aux autorités de santé, et aux réunions transverses (pharmacovigilance, affaires médicales, affaires réglementaires).

Rédaction de documents réglementaires

• Rédiger des synthèses confidentielles destinées aux autorités réglementaires.
• Respecter les procédures opérationnelles et les délais imposés.

Veille et analyse pharmacoépidémiologique

• Analyser la littérature scientifique pour identifier les signaux de sécurité/SER (Safety Event Reports), RMP (Risk Management Plans), PBRER/PSUR (Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports/Periodic Safety Update Reports).
• Revoir les protocoles, plans d’analyse statistique et rapports d’étude pour les PASS (Post-Authorisation Safety Studies).

Conformité réglementaire

• Garantir le respect des délais de soumission des documents d’études PASS aux autorités réglementaires.

Profil recherché

Formation et expérience

• Diplôme de niveau Bac+5 ou supérieur (Master, PhD, PharmD) avec une spécialisation en santé publique, épidémiologie ou domaine équivalent.
• Minimum 5 ans d’expérience en pharmacoépidémiologie, recherche clinique ou santé publique.
• Expérience en conception d’études observationnelles, analyse de données et rédaction scientifique.

Compétences techniques et linguistiques :

• Maîtrise des méthodologies épidémiologiques (études de cohortes, cas-témoins, analyses de bases de données).
• Connaissance des réglementations (RGPD, ICH, bonnes pratiques épidémiologiques).
• Expérience avec les logiciels d’analyse statistique (SAS, R, Stata) et les bases de données (ex : SNDS, registres hospitaliers).
• Capacité à rédiger des protocoles, rapports et publications scientifiques.
• Français bilingue.
• Anglais technique et scientifique/courant (niveau C1 – indispensable pour les soumissions internationales).

Compétences Relationnelles :

• Gestion de projet : Capacité à coordonner des études complexes avec plusieurs parties prenantes.
• Analyse critique : Aptitude à interpréter des données épidémiologiques et à en tirer des conclusions actionnables.
• Communication : Excellentes compétences rédactionnelles et orales en français et en