Chef.fe de projet Préclinique

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Veuillez postuler rapidement si vous correspondez bien à ce poste, en raison du grand nombre de candidatures attendues.

Nous recherchons notre prochain(e) Chef.fe de projet Préclinique - Étude d'Extractibles et Relargables F/H. Voici vos missions (non exhaustives) :

• Réaliser les analyses de risques liées aux Extractibles et Relargables (Extractables & Leachables E&L) en identifiant, évaluant et quantifiant les substances susceptibles de migrer depuis les matériaux en contact avec le produit.

• Définir, piloter et coordonner les études E&L, de leur conception jusqu'à leur clôture, conformément aux exigences réglementaires (FDA, EMA), aux référentiels USP et aux recommandations BioPhorum.

• Collaborer avec les équipes Production, R&D, Assurance Qualité, Contrôle Qualité et Validation afin d'évaluer les matériaux (contenants, filtres, systèmes à usage unique, tubulures…) et mettre en œuvre les stratégies de maîtrise des risques de contamination.

• Piloter les études précliniques, assurer le suivi de leur avancement

• Coordonner les activités avec les CROs et les partenaires externes.

• Assurer le suivi des budgets, des délais et des jalons des projets afin de garantir leur bonne exécution.

• Analyser et interpréter les données d'études afin d'évaluer les risques et de formuler les recommandations techniques adaptées.

• Rédiger les protocoles d'études, les cahiers des charges ainsi que la documentation technique associée (rapports d'études, dossiers Emprove, évaluations de sécurité toxicologique et documentation de validation).

• Élaborer des recommandations techniques visant à optimiser les procédés, le choix des matériaux et les stratégies de maîtrise des risques.

• Assurer une veille scientifique et réglementaire afin d'anticiper les évolutions des exigences en matière d’E&L et contribuer à l'amélioration continue des pratiques.

Profil recherché

• Diplômé(e) d'un Bac+5 (École d'ingénieur, Master ou Doctorat) en chimie analytique, pharmacie, toxicologie, sciences des matériaux ou équivalent.

• Vous justifiez d’au moins 8 ans d’expérience dans le domaine des d'Extractibles et Relargables.

• Vous avez de l’expérience en industrie pharmaceutique, CRO, en industrie pharmaceutique, biotechnologique, chez un fabricant de dispositifs à usage unique ou en laboratoire d'analyses.

• Vous maîtrisez les référentiels réglementaires FDA, EMA, USP 665 et les recommandations BioPhorum.

• Vous avez des connaissances en évaluation toxicologique constituent un réel atout.

• Vous faites preuve d'un excellent esprit d'analyse, de rigueur scientifique et de solides capacités rédactionnelles.

• Vous appréciez le travail en équipe, savez collaborer avec des interlocuteurs multidisciplinaires et êtes reconnu(e) pour votre autonomie et votre force de proposition.

• Vous maîtrisez le français et l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.

Conditions et avantages

• Poste basé en région Île-de-France
• Télétravail partiel ou plein possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
• La mission est à pourvoir en janvier 2027 (candidatures avec préavis sont prises en considération)
• Rémunération sur une base de 50k à 55k € brut annuel.

Qui sommes-nous ?

• Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
• Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
• Nous