Consultant - Lead Affaires Réglementaires CMC H/F
Enregistrez cette offre et organisez votre recherche
Créez un compte gratuit pour enregistrer des offres d'emploi, créer des alertes et revenir à cette liste depuis votre tableau de bord.
En continuant, vous acceptez nos Conditions d’utilisation & Politique de confidentialité.
Vous avez un profil solide en affaires réglementaires CMC, une expertise confirmée en rédaction et stratégie du Module 3 pour les formes stériles, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous
Pour postuler, il vous suffit de lire la description de poste suivante et de vous assurer de joindre les documents pertinents.
Poste basé dans la Région Auvergne-Rhône-Alpes avec possibilité de télétravail.
Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant de Référent Technico-Réglementaire CMC pour :
- Définir et piloter la stratégie réglementaire CMC des médicaments et des gammes de produits cosmétiques
- Rédiger, consolider et superviser les modules qualité des dossiers d'AMM (Modules 3 et 2.3) ainsi que les sections techniques des dossiers cosmétiques
- Établir les prérequis technico-réglementaires en interface étroite avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité et R&D
- Suivre la conformité réglementaire des études de développement pharmaceutique et analytique
- Relire, évaluer et valider les dossiers d'enregistrement complexes et les variations avant soumission internationale
- Assurer la veille réglementaire continue sur l'ensemble des marchés ciblés
- Animer et coordonner au quotidien une équipe de chargés d'affaires technico-réglementaires
Votre profil
- Formation : Bac+5 à Bac+8 (Docteur en Pharmacie, Ingèneur Chimie/Biologie ou Master 2 en Affaires Réglementaires/Sciences de la Vie)
- Expérience : Minimum 8 à 10 ans d'expérience en affaires technico-réglementaires CMC au sein de l'industrie pharmaceutique, avec des antécédents démontrés sur des projets complexes
- Compétences xuezdbg techniques : Maîtrise approfondie des Modules 3 et 2.3 (CTD/eCTD), du Life Cycle Management (variations, renouvellements), du développement pharmaceutique/analytique et de la transposition industrielle
- Environnement : Expérience impérative sur les produits stériles, maîtrise des guidelines ICH, EMA, FDA et de la réglementation cosmétique européenne/internationale
- Savoir-être : Rigueur scientifique , autonomie de travail, leadership , esprit de synthèse, pédagogue
- Langues : Anglais professionnel courant indispensable (oral et écrit)
-
Consultant - Lead Affaires Réglementaires CMC H/F
Il y a 3 jours
Auvergne-Rhône-Alpes, Auvergne-Rhône-Alpes, France Ividata Life Sciences Temps plein 90 000 € - 130 000 € ContratVous avez un profil solide en affaires réglementaires CMC, une expertise confirmée en rédaction et stratégie du Module 3 pour les formes stériles, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous ! Poste basé dans la Région Auvergne-Rhône-Alpes avec possibilité de télétravail. Au sein des...
-
Coordinateur Affaires Réglementaires CMC sénior H/F
Il y a 21 heures
Auvergne-Rhône-Alpes, Auvergne-Rhône-Alpes, France AIXIAL GROUP Temps plein 55 000 € - 65 000 € ContratVous souhaitez évoluer au sein d'une CRO (Clinical Research Organization) internationale où votre expertise contribue à soutenir les avancées médicales et à améliorer la vie des patients à travers le monde ? Rejoignez Aixial Group et participez à façonner l'avenir de la recherche clinique. Nous recherchons un Coordinateur Affaires Réglementaires...
-
Consultant dans l'industrie de la santé
Il y a 2 jours
Auvergne-Rhône-Alpes, Auvergne-Rhône-Alpes, France LSI Temps plein 55 000 € - 75 000 € ContratLSI est une société de conseil spécialisée dans l’industrie de la santé.Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l’international, dans la réussite de leurs...
-
Chargé d'Affaires Electricité H/F
Il y a 21 heures
Rhône, Auvergne-Rhône-Alpes, France Up Skills Temps plein 70 000 € - 95 000 € ContratOverviewConsultant Recrutement Senior chez Up SkillsUpSkills recherche pour l'un de ses clients, un grand groupe reconnu, un Chargé d'Affaires Electricité / Industrie H/F. Il s'agit d'une très belle opportunité en CDI.ResponsabilitésPiloter les projets techniques dans le respect des délais, de la qualité et des normes réglementaires en vigueur (BPF,...
-
Consultant recrutement Indépendant F/H
Il y a 2 jours
Auvergne-Rhône-Alpes, Auvergne-Rhône-Alpes, France Actual Talent Temps plein 60 000 € - 120 000 € ContratConsultant recrutement Indépendant H/F (Freelance) Vous êtes recruteur en cabinet ou en entreprise, avec une sensibilité pour la gestion RH — et vous envisagez de passer à l'indépendance tout en offrant à vos clients bien plus qu'un simple placement ? Rejoignez l'aventure Ekip RH : Développez votre activité de recruteur indépendant tout en montant...
-
TECHNICAL LEADER
Il y a 3 jours
Châteauneuf-sur-Isère, Auvergne-Rhône-Alpes, France DE OFFICIIS Temps plein 55 000 € - 75 000 € ContratTECHNICAL LEADER (H/F) – PRODEVAL Châteauneuf-sur-Isère (26) – Drôme Contrat : CDI – Temps plein Entreprise : PRODEVAL Secteur : Énergies renouvelables – Ingénierie industrielle Avec plus de 450 collaborateurs répartis à l'international, PRODEVAL poursuit son développement en France et à l'étranger, porté par des valeurs fortes :...
-
Médecin Responsable des affaires médicales
Il y a 5 jours
Cagnes-sur-Mer, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Harry Hope Temps pleinMédecin Responsable des affaires médicales (H/F) à Cagnes sur Mer (06)Veuillez vous assurer de lire entièrement l'aperçu et les exigences pour cette opportunité d'emploi ci-dessous.321811536Rattaché à la Direction de l'établissement, vos missions principales sont :Participation à l'élaboration du projet médical et à son déploiement en synergie...
-
Médecin Responsable des Affaires Médicales H/F
Il y a 6 jours
Cagnes-sur-Mer, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Emploi Médecin généraliste Cagnes-sur-Mer 06 | JoberGroup Temps pleinMédecin Responsable des Affaires Médicales H/F - Cagnes-sur-Mer 06Tous les candidats potentiels sont encouragés à parcourir et à lire la description complète du poste avant de postuler.Un établissement médical à Cagnes-sur-Mer, dans les Alpes-Maritimes, cherche son nouveau médecin responsable des affaires médicales H/F dans le cadre d'un CDI.Les...
-
Spécialiste des affaires réglementaires
Il y a 2 semaines
Le Bar-sur-Loup, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France MANE Temps pleinRejoignez MANE, leader mondial des Parfums et Arômes, première entreprise française indépendante reconnue pour sa créativité, son innovation, son engagement en faveur du développement durable, et sa promotion de la diversité et de l’inclusion. Notre siège social est historiquement situé dans les Alpes Maritime, à Bar-sur-Loup, à proximité de...
